Rimedio Freezie per alleviare la nausea mattutina
Efficacia di un rimedio naturale non medicinale per alleviare le nausee mattutine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito della gravidanza (NVP) è la condizione medica più comune della gravidanza, nota anche come nausea mattutina, che colpisce fino all'80% delle donne in gravidanza. I Lillipops Iced Soothies sono freezies aromatizzati naturalmente sviluppati nel Regno Unito per le donne con nausee mattutine. Sono disponibili in 5 diversi gusti: pompelmo e mandarino, limone e menta, camomilla e arancia, lime e vaniglia e zenzero. Gli aromi derivano dalla distillazione a vapore delle bucce (pompelmo, mandarino, limone, arancia, lime), foglie di menta e fiori di camomilla per rilasciare e raccogliere i loro oli essenziali. I baccelli di vaniglia e lo zenzero vengono fatti macerare e la loro resina viene utilizzata. Questi aromi sono scelti perché possono fornire sollievo dai sintomi in quanto sono rimedi tradizionali per NVP, come lo zenzero, o aromi lenitivi e rinfrescanti, come camomilla, vaniglia e agrumi.
Questo studio ipotizza che l'uso di Lillipops Iced Soothies ridurrà la gravità dei sintomi di NVP secondo il sistema di punteggio PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) per la nausea e il vomito della gravidanza. Inoltre, ipotizziamo sintomi concomitanti che possono intensificare la NVP, come gusto metallico o disturbi gastrointestinali (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, indigestione e gas), saranno alleviati. Ipotizziamo che i miglioramenti della NVP e dei sintomi concomitanti saranno maggiori con i freezie Lillipop rispetto a un altro freezie disponibile in commercio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra la 4a e la 12a settimana di gestazione.
- Donne in gravidanza con NVP, indipendentemente dal trattamento (se presente) per la loro NVP.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato prima del colloquio iniziale.
- In grado di venire di persona a Sick Kids o incontrarsi in un luogo concordato.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale oltre le 12 settimane di gravidanza.
- Donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni.
- Donne che non conoscono bene la lingua inglese.
- Impossibile consumare nessuno degli ingredienti elencati in Lillipops o Mr. Freeze freezies a causa di allergie, interazioni farmacologiche o altri motivi.
- Donne che si rifiutano di evitare fonti di prodotti a base di zenzero per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soothies ghiacciati Lillipops (4 gusti)
Inizialmente, le donne riceveranno 1 scatola multigusto di campioni Lillipop meno il gusto zenzero (4 gusti). Ogni confezione contiene 24 freezies (20 ml ciascuno), 6 per ogni gusto. Gli verrà detto di mangiare i congelati secondo necessità per alleviare i sintomi, fino a un massimo di 12 al giorno, e di non avere altri ghiaccioli, congelati o prodotti allo zenzero per tutta la durata dello studio (7 giorni). Possono richiedere un'ulteriore scatola multigusto di freezies ad ogni follow-up, se necessario. Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente consulenza e consulenza dal consulente Motherisk NVP sulla gestione dei sintomi. Ciò include consigli su trattamenti dietetici, non medicinali e medici secondo il protocollo Motherisk NVP |
I Lillipops Iced Soothies sono freezies aromatizzati naturalmente sviluppati nel Regno Unito per le donne con nausee mattutine.
Sono disponibili in 5 diversi gusti: pompelmo e mandarino, limone e menta, camomilla e arancia, lime e vaniglia e zenzero.
Gli aromi derivano dalla distillazione a vapore delle bucce (pompelmo, mandarino, limone, arancia, lime), foglie di menta e fiori di camomilla per rilasciare e raccogliere i loro oli essenziali.
I baccelli di vaniglia e lo zenzero vengono fatti macerare e la loro resina viene utilizzata.
Questi aromi sono stati scelti perché possono fornire sollievo dai sintomi in quanto sono rimedi tradizionali per NVP, come lo zenzero, o aromi lenitivi e rinfrescanti, come camomilla, vaniglia e agrumi.
|
|
Sperimentale: Soothies ghiacciati Lillipop (gusto zenzero)
Inizialmente, le donne riceveranno 1 scatola al gusto di zenzero di campioni di Lillipop.
Ogni confezione contiene 24 freezies (20 ml ciascuno).
Ogni 20 ml contiene 80 mg di radice di zenzero essiccata.
Gli verrà detto di mangiare i congelati secondo necessità per alleviare i sintomi, fino a un massimo di 12 al giorno e di non avere altri ghiaccioli, congelati o altri prodotti allo zenzero per tutta la durata dello studio (7 giorni).
A causa della proprietà antiemetica dello zenzero, una dose giornaliera massima è fino a 1000 mg/giorno di polvere di radice di zenzero essiccata in gravidanza. Possono richiedere una confezione aggiuntiva di freezies ad ogni follow-up, se necessario. Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente consulenza e consulenza dal Motherisk NVP Counselor sulla gestione dei sintomi.
Ciò include consigli su trattamenti dietetici, non medicinali e medici secondo il protocollo Motherisk NVP.
|
I Lillipops Iced Soothies sono freezies aromatizzati naturalmente sviluppati nel Regno Unito per le donne con nausee mattutine.
Sono disponibili in 5 diversi gusti: pompelmo e mandarino, limone e menta, camomilla e arancia, lime e vaniglia e zenzero. I sapori derivano dalla distillazione a vapore delle scorze (pompelmo, mandarino, limone, arancia, lime), menta foglie e fiori di camomilla per rilasciare e raccogliere i loro oli essenziali.
I baccelli di vaniglia e lo zenzero vengono fatti macerare e la loro resina viene utilizzata.
Questi aromi sono stati scelti perché possono fornire sollievo dai sintomi in quanto sono rimedi tradizionali per NVP, come lo zenzero, o aromi lenitivi e rinfrescanti, come camomilla, vaniglia e agrumi.
|
|
Comparatore attivo: Mr. Freeze Freezies (4 gusti)
Inizialmente, le donne riceveranno 1 confezione multigusto di campioni Mr. Freeze. Ogni confezione contiene 24 freezies (20 ml ciascuno), 6 per ogni gusto. Gli verrà detto di mangiare i congelati secondo necessità per alleviare i sintomi, fino a un massimo di 12 al giorno, e di non avere altri ghiaccioli, congelati o prodotti allo zenzero per tutta la durata dello studio (7 giorni). Possono richiedere un'ulteriore scatola multigusto di freezies ad ogni follow-up, se necessario. Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente consulenza e consulenza dal consulente Motherisk NVP sulla gestione dei sintomi. Ciò include consigli su trattamenti dietetici, non medicinali e medici secondo il protocollo Motherisk NVP |
Ci sono altri freezie disponibili in commercio, come Mr. Freeze.
I surgelati Mr. Freeze contengono sapori simulati di anguria, ciliegia, lampone blu e soda alla panna.
Tuttavia, non ci sono state segnalazioni, studi o affermazioni che siano efficaci come rimedio per il trattamento della NVP.
|
|
Nessun intervento: Gruppo Corso Naturale
Le donne non riceveranno alcun freezies e verrà chiesto di non avere altri ghiaccioli, freezies o prodotti allo zenzero per tutta la durata dello studio (7 giorni). Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente consulenza e consulenza dal consulente Motherisk NVP sulla gestione dei sintomi. Ciò include consigli su trattamenti dietetici, non medicinali e medici secondo il protocollo Motherisk NVP |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della nausea e del vomito della gravidanza (NVP)
Lasso di tempo: Basale, +1, +3, +5, +7 giorni
|
Valutare l'efficacia di Lillipops nel miglioramento dei sintomi della NVP.
L'endpoint primario di interesse è la gravità della NVP rispetto ai 4 gruppi, definita secondo il sistema di punteggio PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) per la nausea e il vomito della gravidanza, sviluppato e convalidato da Motherisk.
|
Basale, +1, +3, +5, +7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi concomitanti
Lasso di tempo: Basale, +1, +3, +5, +7 giorni
|
Per valutare se ci sono cambiamenti nei sintomi concomitanti che possono intensificare la NVP, come gusto metallico o problemi gastrointestinali (ad es.
bruciore di stomaco, reflusso acido, indigestione e gas).
L'endpoint secondario di interesse è l'effetto dei 4 gruppi sullo stato dei sintomi concomitanti che possono intensificare la NVP, come il gusto metallico o la malattia da reflusso gastroesofageo, nonché la preferenza per i sapori congelati, secondo il PUQE-24 (pregnancy-unique quantificazione di emesi e nausea) sistema di punteggio per nausea e vomito della gravidanza che è stato sviluppato e convalidato da Motherisk.
|
Basale, +1, +3, +5, +7 giorni
|
|
Preferenza di gusto Freezie
Lasso di tempo: Basale, +1, +3, +5, +7 giorni
|
Per valutare la preferenza per i gusti freezie.
|
Basale, +1, +3, +5, +7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000031589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .