Freezie Remedy для облегчения утренней тошноты
Эффективность природного нелекарственного средства от заморозки для облегчения утренней тошноты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тошнота и рвота при беременности (НВП) — наиболее распространенное заболевание беременных, также известное как утренняя тошнота, которым страдают до 80% беременных женщин. Lillipops Iced Soothies — это фризи с натуральным вкусом, разработанные в Соединенном Королевстве для женщин, страдающих утренним недомоганием. Они доступны в 5 различных вкусах: грейпфрут и мандарин, лимон и мята, ромашка и апельсин, лайм и ваниль и имбирь. Ароматизаторы получают путем паровой дистилляции кожуры (грейпфрута, мандарина, лимона, апельсина, лайма), листьев мяты и цветков ромашки для высвобождения и сбора их эфирных масел. Стручки ванили и имбирь мацерируют и используют их смолу. Эти ароматизаторы выбраны потому, что они могут облегчать симптомы, поскольку они являются либо традиционными средствами от НВП, такими как имбирь, либо успокаивающими и освежающими ароматизаторами, такими как ромашка, ваниль и цитрусовые.
Это исследование предполагает, что использование Lillipops Iced Soothies уменьшит тяжесть симптомов невирапина в соответствии с системой оценки PUQE-24 (уникальная количественная оценка рвоты и тошноты для беременных) для тошноты и рвоты беременных. Кроме того, мы предполагаем сопутствующие симптомы, которые могут усиливать невирапин, такие как металлический привкус или желудочно-кишечные расстройства (например, изжога, кислотный рефлюкс, диспепсия и газы) будут облегчены. Мы предполагаем, что улучшение невирапина и сопутствующих симптомов будет более выраженным при использовании замораживания Lillipop по сравнению с другим коммерчески доступным замораживанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность от 4 до 12 недель гестации.
- Беременные женщины с невирапином, независимо от лечения (если таковое проводилось) от невирапина.
- Предоставьте подписанную форму информированного согласия до первоначального собеседования.
- Возможность лично приехать в Sick Kids или встретиться в согласованном месте.
Критерий исключения:
- Срок беременности более 12 недель беременности.
- Беременные женщины до 18 лет.
- Женщины, не владеющие английским языком.
- Невозможно потреблять какие-либо ингредиенты, перечисленные в Lillipops или Mr. Freeze, из-за аллергии, взаимодействия с лекарствами или по другим причинам.
- Женщины, отказывающиеся избегать источников имбирных продуктов на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lillipops Iced Soothies (4 вкуса)
Первоначально женщинам будет выдана 1 коробка с несколькими вкусами Lillipop без вкуса имбиря (4 вкуса). В каждой коробке 24 фризи (по 20 мл), по 6 каждого вкуса. Им будет сказано есть фризи по мере необходимости для облегчения симптомов, максимум до 12 штук в день, и не есть никаких других фруктовых мороженых, фризи или имбирных продуктов в течение всего периода исследования (7 дней). При необходимости они могут запросить дополнительную коробку фризи с разными вкусами при каждом последующем приеме. Все участники сначала получат консультацию и рекомендации консультанта Motherisk NVP по управлению симптомами. Это включает в себя рекомендации по диетическому, немедикаментозному и медицинскому лечению в соответствии с протоколом Motherisk NVP. |
Lillipops Iced Soothies — это фризи с натуральным вкусом, разработанные в Соединенном Королевстве для женщин, страдающих утренним недомоганием.
Они доступны в 5 различных вкусах: грейпфрут и мандарин, лимон и мята, ромашка и апельсин, лайм и ваниль и имбирь.
Ароматизаторы получают путем паровой дистилляции кожуры (грейпфрута, мандарина, лимона, апельсина, лайма), листьев мяты и цветков ромашки для высвобождения и сбора их эфирных масел.
Стручки ванили и имбирь мацерируют и используют их смолу.
Эти ароматизаторы были выбраны потому, что они могут облегчать симптомы, поскольку они являются либо традиционными средствами от НВП, такими как имбирь, либо успокаивающими и освежающими ароматизаторами, такими как ромашка, ваниль и цитрусовые.
|
|
Экспериментальный: Lillipop Iced Soothies (со вкусом имбиря)
Первоначально женщинам будет выдана 1 коробка со вкусом имбиря с образцами Lillipop.
Каждая коробка содержит 24 фризи (по 20 мл каждая).
Каждые 20 мл содержат 80 мг сушеного корня имбиря.
Им будет сказано есть фризи по мере необходимости для облегчения симптомов, максимум до 12 штук в день, и не есть никаких других фруктовых мороженых, фризи или других имбирных продуктов на протяжении всего исследования (7 дней).
Из-за противорвотных свойств имбиря максимальная суточная доза составляет до 1000 мг сухого порошка корня имбиря в день во время беременности. При необходимости они могут запросить дополнительную коробку леденцов при каждом последующем осмотре. Консультант Motherisk NVP по управлению симптомами.
Это включает в себя рекомендации по диетическому, немедикаментозному и медицинскому лечению в соответствии с протоколом Motherisk NVP.
|
Lillipops Iced Soothies — это фризи с натуральным вкусом, разработанные в Соединенном Королевстве для женщин, страдающих утренним недомоганием.
Они доступны в 5 различных вкусах: грейпфрут и мандарин, лимон и мята, ромашка и апельсин, лайм и ваниль и имбирь. Ароматизаторы получены путем паровой дистилляции кожуры (грейпфрут, мандарин, лимон, апельсин, лайм), листья и цветки ромашки, чтобы высвобождать и собирать их эфирные масла.
Стручки ванили и имбирь мацерируют и используют их смолу.
Эти ароматизаторы были выбраны потому, что они могут облегчать симптомы, поскольку они являются либо традиционными средствами от НВП, такими как имбирь, либо успокаивающими и освежающими ароматизаторами, такими как ромашка, ваниль и цитрусовые.
|
|
Активный компаратор: Мистер Фриз Фризи (4 вкуса)
Первоначально женщинам будет предоставлена 1 коробка с несколькими вкусами образцов Mr. Freeze. В каждой коробке 24 фризи (по 20 мл), по 6 каждого вкуса. Им будет сказано есть фризи по мере необходимости для облегчения симптомов, максимум до 12 штук в день, и не есть никаких других фруктовых мороженых, фризи или имбирных продуктов в течение всего периода исследования (7 дней). При необходимости они могут запросить дополнительную коробку фризи с разными вкусами при каждом последующем приеме. Все участники сначала получат консультацию и рекомендации консультанта Motherisk NVP по управлению симптомами. Это включает в себя рекомендации по диетическому, немедикаментозному и медицинскому лечению в соответствии с протоколом Motherisk NVP. |
Существуют и другие коммерчески доступные заморозки, такие как Mr. Freeze.
Фризи Mr. Freeze содержат имитацию вкусов арбуза, вишни, голубой малины и крем-соды.
Однако не было сообщений, исследований или заявлений об их эффективности в качестве средства для лечения невирапина.
|
|
Без вмешательства: Группа естественного курса
Женщины не будут получать фризи, и их попросят не есть никаких других фруктового мороженого, фризи или имбирных продуктов на протяжении всего исследования (7 дней). Все участники сначала получат консультацию и рекомендации консультанта Motherisk NVP по управлению симптомами. Это включает в себя рекомендации по диетическому, немедикаментозному и медицинскому лечению в соответствии с протоколом Motherisk NVP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тошноты и рвоты при беременности (НВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, +1, +3, +5, +7 дней
|
Оценить эффективность Lillipops в улучшении симптомов невирапина.
Первичной конечной точкой интереса является тяжесть НВП по сравнению с 4 группами, определяемая в соответствии с системой оценки тошноты и рвоты беременных PUQE-24 (уникальная количественная оценка рвоты и тошноты), которая была разработана и утверждена компанией Motherisk.
|
Исходный уровень, +1, +3, +5, +7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, +1, +3, +5, +7 дней
|
Чтобы оценить, есть ли какие-либо изменения в сопутствующих симптомах, которые могут усилить невирапин, такие как металлический привкус или проблемы с желудочно-кишечным трактом (например,
изжога, кислотный рефлюкс, расстройство желудка и газы).
Вторичной конечной точкой интереса является влияние 4 групп на состояние сопутствующих симптомов, которые могут усиливать невирапин, таких как металлический привкус или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, а также предпочтение вкусов фризи, в соответствии с PUQE-24 (уникальные для беременных). количественная оценка рвоты и тошноты) система оценки тошноты и рвоты беременных, разработанная и утвержденная Motherisk.
|
Исходный уровень, +1, +3, +5, +7 дней
|
|
Предпочтение вкуса Фризи
Временное ограничение: Исходный уровень, +1, +3, +5, +7 дней
|
Для оценки предпочтения вкусов фризи.
|
Исходный уровень, +1, +3, +5, +7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000031589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .