Freezie lék na zmírnění ranní nevolnosti
Účinnost přírodního neléčebného prostředku proti mrazu ke zmírnění ranní nevolnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotenská nevolnost a zvracení (NVP) je nejčastějším zdravotním stavem těhotenství, známým také jako ranní nevolnost, která postihuje až 80 % těhotných žen. Lillipops Iced Soothies jsou zmrzliny s přírodní příchutí vyvinuté ve Spojeném království pro ženy s ranními nevolnostmi. Jsou k dispozici v 5 různých příchutích: grapefruit a mandarinka, citron a máta, heřmánek a pomeranč, limetka a vanilka a zázvor. Chuť pochází z parní destilace slupek (grapefruit, mandarinka, citron, pomeranč, limetka), listů máty a květů heřmánku, aby se uvolnily a shromáždily jejich esenciální oleje. Vanilkové lusky a zázvor se macerují a používá se jejich pryskyřice. Tyto příchutě jsou vybrány, protože mohou poskytnout úlevu od příznaků, protože jsou buď tradičními léky na NVP, jako je zázvor, nebo zklidňujícími a osvěžujícími příchutěmi, jako je heřmánek, vanilka a citrusy.
Tato studie předpokládá, že používání Lillipops Iced Soothies sníží závažnost symptomů NVP podle PUQE-24 (pro těhotenství-unikátní kvantifikace zvracení a nevolnosti) bodovacího systému pro nevolnost a zvracení během těhotenství. Kromě toho předpokládáme souběžné příznaky, které mohou zesílit NVP, jako je kovová chuť nebo gastrointestinální poruchy (např. pálení žáhy, kyselý reflux, poruchy trávení a plynatost), budou zmírněny. Předpokládáme, že zlepšení NVP a souběžných příznaků bude větší s mrazem Lillipop ve srovnání s jiným komerčně dostupným mrazem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství mezi 4. a 12. týdnem těhotenství.
- Těhotné ženy s NVP, bez ohledu na léčbu (pokud existuje) jejich NVP.
- Před úvodním pohovorem poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Možnost přijet osobně do Sick Kids nebo se sejít na domluveném místě.
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk po 12 týdnech těhotenství.
- Těhotné ženy mladší 18 let.
- Ženy, které neovládají anglický jazyk.
- Nelze konzumovat žádnou ze složek uvedených v Lillipops nebo Mr. Freeze freezies kvůli alergiím, lékovým interakcím nebo z jiných důvodů.
- Ženy, které se po dobu trvání studie odmítají vyhýbat zdrojům zázvorových produktů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lillipops Iced Soothies (4 příchutě)
Zpočátku dostanou ženy 1 více příchutí vzorků Lillipop mínus příchuť zázvoru (4 příchutě). Každá krabička obsahuje 24 mrazáků (20 ml každá), 6 od každé příchutě. Bude jim řečeno, aby jedli zmrzliny podle potřeby ke zmírnění příznaků, maximálně 12 denně, a aby po dobu trvání studie (7 dní) nejedli žádné jiné nanuky, zmrzliny ani žádné zázvorové produkty. Podle potřeby si mohou při každé kontrole vyžádat další vícepříchuťovou krabičku mražených výrobků. Všem účastníkům se zpočátku dostane poradenství a rady ze strany poradce NVP Motherisk ohledně zvládání symptomů. To zahrnuje rady ohledně dietních, neléčivých a léčebných postupů podle protokolu NVP Motherisk |
Lillipops Iced Soothies jsou zmrzliny s přírodní příchutí vyvinuté ve Spojeném království pro ženy s ranními nevolnostmi.
Jsou k dispozici v 5 různých příchutích: grapefruit a mandarinka, citron a máta, heřmánek a pomeranč, limetka a vanilka a zázvor.
Chuť pochází z parní destilace slupek (grapefruit, mandarinka, citron, pomeranč, limetka), listů máty a květů heřmánku, aby se uvolnily a shromáždily jejich esenciální oleje.
Vanilkové lusky a zázvor se macerují a používá se jejich pryskyřice.
Tyto příchutě byly vybrány, protože mohou poskytnout úlevu od příznaků, protože jsou buď tradičními léky na NVP, jako je zázvor, nebo zklidňujícími a osvěžujícími příchutěmi, jako je heřmánek, vanilka a citrusy.
|
|
Experimentální: Lillipop Iced Soothies (zázvorová příchuť)
Zpočátku dostanou ženy 1 krabičku s příchutí Ginger vzorků Lillipop.
Každá krabička obsahuje 24 mrazáků (20 ml každá).
Každých 20 ml obsahuje 80 mg sušeného kořene zázvoru.
Bude jim řečeno, aby jedli zmrzliny podle potřeby ke zmírnění příznaků, maximálně 12 denně a nepožívali žádné jiné nanuky, zmrzliny nebo jiné zázvorové produkty po celou dobu trvání studie (7 dní).
Vzhledem k antiemetickým vlastnostem zázvoru je maximální denní dávka až 1 000 mg/den sušeného kořenového prášku v těhotenství. Podle potřeby si mohou při každé kontrole vyžádat další krabičku mrazáků. Všem účastníkům zpočátku bude poskytnuto poradenství a rady od Poradce NVP Motherisk pro zvládání symptomů.
To zahrnuje rady ohledně dietních, neléčivých a léčebných postupů podle protokolu NVP Motherisk.
|
Lillipops Iced Soothies jsou zmrzliny s přírodní příchutí vyvinuté ve Spojeném království pro ženy s ranními nevolnostmi.
Jsou k dispozici v 5 různých příchutích: grapefruit a mandarinka, citron a máta, heřmánek a pomeranč, limetka a vanilka a zázvor. Příchutě jsou odvozeny z parní destilace slupek (grep, mandarinka, citron, pomeranč, limetka), máta listy a květy heřmánku, aby se uvolnily a shromáždily jejich esenciální oleje.
Vanilkové lusky a zázvor se macerují a používá se jejich pryskyřice.
Tyto příchutě byly vybrány, protože mohou poskytnout úlevu od příznaků, protože jsou buď tradičními léky na NVP, jako je zázvor, nebo zklidňujícími a osvěžujícími příchutěmi, jako je heřmánek, vanilka a citrusy.
|
|
Aktivní komparátor: Mr. Freeze Freezies (4 příchutě)
Zpočátku dostanou ženy 1 vícepříchuťovou krabičku vzorků Mr. Freeze. Každá krabička obsahuje 24 mrazáků (20 ml každá), 6 od každé příchutě. Bude jim řečeno, aby jedli zmrzliny podle potřeby ke zmírnění příznaků, maximálně 12 denně, a aby po dobu trvání studie (7 dní) nejedli žádné jiné nanuky, zmrzliny ani žádné zázvorové produkty. Podle potřeby si mohou při každé kontrole vyžádat další vícepříchuťovou krabičku mražených výrobků. Všem účastníkům se zpočátku dostane poradenství a rady ze strany poradce NVP Motherisk ohledně zvládání symptomů. To zahrnuje rady ohledně dietních, neléčivých a léčebných postupů podle protokolu NVP Motherisk |
Existují další komerčně dostupné freezie, jako je Mr. Freeze.
Mr. Freeze freezies obsahují simulované příchutě melounu, třešně, modré maliny a smetanové sody.
Neexistují však žádné zprávy, studie nebo tvrzení, že jsou účinné jako lék na léčbu NVP.
|
|
Žádný zásah: Skupina přirozených kurzů
Ženy nebudou dostávat žádné zmrzliny a budou požádány, aby po dobu trvání studie (7 dní) neměly žádné jiné nanuky, zmrzliny nebo jakékoli zázvorové produkty. Všem účastníkům se zpočátku dostane poradenství a rady ze strany poradce NVP Motherisk ohledně zvládání symptomů. To zahrnuje rady ohledně dietních, neléčivých a léčebných postupů podle protokolu NVP Motherisk |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nevolnosti a zvracení v těhotenství (NVP)
Časové okno: Výchozí stav, +1, +3, +5, +7 dní
|
Posoudit účinnost Lillipops při zlepšení symptomů NVP.
Primárním sledovaným cílovým bodem je závažnost NVP ve srovnání mezi 4 skupinami, definovaná podle PUQE-24 (kvantifikace zvracení a nevolnosti unikátní pro těhotenství) skórovacího systému pro nevolnost a zvracení v těhotenství, který byl vyvinut a ověřen společností Motherisk.
|
Výchozí stav, +1, +3, +5, +7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžné příznaky
Časové okno: Výchozí stav, +1, +3, +5, +7 dní
|
Chcete-li posoudit, zda existují nějaké změny souběžných příznaků, které mohou zesílit NVP, jako je kovová chuť nebo gastrointestinální problémy (např.
pálení žáhy, kyselý reflux, poruchy trávení a plynatost).
Sekundární cílový bod zájmu je účinek 4 skupin na stav souběžných příznaků, které mohou zesílit NVP, jako je kovová chuť nebo gastroezofageální refluxní choroba, stejně jako preference příchutí mrazení, podle PUQE-24 (unikátní pro těhotenství kvantifikace zvracení a nevolnosti) skórovací systém pro nevolnost a zvracení v těhotenství, který byl vyvinut a ověřen společností Motherisk.
|
Výchozí stav, +1, +3, +5, +7 dní
|
|
Preference mražené příchuti
Časové okno: Výchozí stav, +1, +3, +5, +7 dní
|
K posouzení preference příchutí mražené směsi.
|
Výchozí stav, +1, +3, +5, +7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000031589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lillipops Iced Soothies (4 příchutě)
-
Otologic Pharmaceutics, Inc.DokončenoStudie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu HPN-07 a HPN-07 Plus NACZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchu | Ztráta sluchu způsobená hlukemSpojené státy