Freezie Remedy, aby złagodzić poranne mdłości
Skuteczność naturalnego nieleczniczego środka na zamrożenie w celu złagodzenia porannych mdłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty ciężarnych (NVP) to najczęstszy stan chorobowy ciąży, znany również jako poranne mdłości, który dotyka nawet 80% kobiet w ciąży. Lillipops Iced Soothies to naturalnie aromatyzowane lody opracowane w Wielkiej Brytanii dla kobiet z porannymi mdłościami. Dostępne są w 5 różnych smakach: grejpfrutowo-mandarynka, cytryna i mięta, rumianek i pomarańcza, limonka i wanilia oraz imbir. Aromaty pochodzą z destylacji z parą wodną skórek (grejpfruta, mandarynki, cytryny, pomarańczy, limonki), liści mięty i kwiatów rumianku w celu uwolnienia i zebrania ich olejków eterycznych. Strąki wanilii i imbir są macerowane, a ich żywica jest używana. Te smaki są wybierane, ponieważ mogą łagodzić objawy, ponieważ są albo tradycyjnymi lekami na NVP, takimi jak imbir, albo kojącymi i odświeżającymi smakami, takimi jak rumianek, wanilia i cytrusy.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że stosowanie mrożonych uspokajaczy Lillipops zmniejszy nasilenie objawów NVP zgodnie z systemem punktacji PUQE-24 (wyjątkowa dla kobiet w ciąży kwantyfikacja wymiotów i nudności) dla nudności i wymiotów w czasie ciąży. Ponadto stawiamy hipotezę, że współistniejące objawy, które mogą nasilać NVP, takie jak metaliczny smak lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zgaga, refluks żołądkowy, niestrawność i gazy), zostaną złagodzone. Stawiamy hipotezę, że poprawa NVP i towarzyszących objawów będzie większa w przypadku zamrażarek Lillipop w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku zamrażarkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża między 4 a 12 tygodniem ciąży.
- Kobiety w ciąży z NVP, niezależnie od leczenia (jeśli dotyczy) ich NVP.
- Dostarcz podpisany formularz świadomej zgody przed wstępną rozmową.
- Możliwość osobistego przybycia do Sick Kids lub spotkania w umówionym miejscu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy powyżej 12 tygodnia ciąży.
- Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia.
- Kobiety, które nie znają biegle języka angielskiego.
- Niemożność spożywania któregokolwiek ze składników wymienionych w Lillipops lub mrożonkach Mr. Freeze z powodu alergii, interakcji z lekami lub z innych powodów.
- Kobiety odmawiające unikania źródeł produktów imbirowych na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lillipops Iced Soothies (4 smaki)
Początkowo kobiety otrzymają 1 wielosmakowe pudełko próbek Lillipop bez smaku imbirowego (4 smaki). Każde pudełko zawiera 24 mrożonki (każdy po 20 ml), po 6 każdego smaku. Zostaną poinstruowani, aby jeść lody w razie potrzeby, aby złagodzić objawy, maksymalnie do 12 dziennie, i nie jeść żadnych innych lodów na patyku, lodów ani żadnych produktów imbirowych przez cały czas trwania badania (7 dni). W razie potrzeby mogą poprosić o dodatkowe pudełko wielosmakowych mrożonek podczas każdej wizyty kontrolnej. Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymają poradę i poradę doradcy Motherisk NVP na temat leczenia objawów. Obejmuje to porady dotyczące dietetycznych, niemedycznych i medycznych zabiegów zgodnie z protokołem Motherisk NVP |
Lillipops Iced Soothies to naturalnie aromatyzowane lody opracowane w Wielkiej Brytanii dla kobiet z porannymi mdłościami.
Dostępne są w 5 różnych smakach: grejpfrutowo-mandarynka, cytryna i mięta, rumianek i pomarańcza, limonka i wanilia oraz imbir.
Aromaty pochodzą z destylacji z parą wodną skórek (grejpfruta, mandarynki, cytryny, pomarańczy, limonki), liści mięty i kwiatów rumianku w celu uwolnienia i zebrania ich olejków eterycznych.
Strąki wanilii i imbir są macerowane, a ich żywica jest używana.
Te smaki zostały wybrane, ponieważ mogą łagodzić objawy, ponieważ są albo tradycyjnymi lekami na NVP, takimi jak imbir, albo kojącymi i odświeżającymi smakami, takimi jak rumianek, wanilia i cytrusy.
|
|
Eksperymentalny: Lillipop Iced Soothies (o smaku imbiru)
Początkowo kobiety otrzymają 1 pudełko próbek Lillipop o smaku imbirowym.
Każde pudełko zawiera 24 zamrożone (po 20 ml).
Każde 20 ml zawiera 80 mg suszonego korzenia imbiru.
Zostaną poinstruowani, aby jeść lody w razie potrzeby, aby złagodzić objawy, maksymalnie do 12 dziennie i nie jeść żadnych innych lodów na patyku, lodów ani innych produktów imbirowych przez cały czas trwania badania (7 dni).
Ze względu na właściwości przeciwwymiotne imbiru maksymalna dzienna dawka suszonego korzenia imbiru wynosi do 1000 mg na dobę w czasie ciąży. W razie potrzeby mogą poprosić o dodatkowe opakowanie mrożonek podczas każdej wizyty kontrolnej. Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymają poradę i poradę od Doradca Motherisk NVP w zakresie zarządzania objawami.
Obejmuje to porady dotyczące dietetycznych, niemedycznych i medycznych zabiegów zgodnie z protokołem Motherisk NVP.
|
Lillipops Iced Soothies to naturalnie aromatyzowane lody opracowane w Wielkiej Brytanii dla kobiet z porannymi mdłościami.
Dostępne są w 5 różnych smakach: grejpfrutowo-mandarynka, cytryna i mięta, rumianek i pomarańcza, limonka i wanilia oraz imbir. Smaki pochodzą z destylacji z parą wodną skórek (grejpfruta, mandarynki, cytryny, pomarańczy, limonki), mięty liście i kwiaty rumianku, aby uwolnić i zebrać ich olejki eteryczne.
Strąki wanilii i imbir są macerowane, a ich żywica jest używana.
Te smaki zostały wybrane, ponieważ mogą łagodzić objawy, ponieważ są albo tradycyjnymi lekami na NVP, takimi jak imbir, albo kojącymi i odświeżającymi smakami, takimi jak rumianek, wanilia i cytrusy.
|
|
Aktywny komparator: Mr Freeze Freezies (4 smaki)
Początkowo kobiety otrzymają 1 wielosmakowe pudełko próbek Mr. Freeze. Każde pudełko zawiera 24 mrożonki (każdy po 20 ml), po 6 każdego smaku. Zostaną poinstruowani, aby jeść lody w razie potrzeby, aby złagodzić objawy, maksymalnie do 12 dziennie, i nie jeść żadnych innych lodów na patyku, lodów ani żadnych produktów imbirowych przez cały czas trwania badania (7 dni). W razie potrzeby mogą poprosić o dodatkowe pudełko wielosmakowych mrożonek podczas każdej wizyty kontrolnej. Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymają poradę i poradę doradcy Motherisk NVP na temat leczenia objawów. Obejmuje to porady dotyczące dietetycznych, niemedycznych i medycznych zabiegów zgodnie z protokołem Motherisk NVP |
Istnieją inne dostępne w handlu zamrożenia, takie jak Mr. Freeze.
Lody Mr. Freeze zawierają symulowane smaki arbuza, wiśni, niebieskiej maliny i sody śmietankowej.
Jednak nie było żadnych raportów, badań ani twierdzeń, że są one skuteczne jako środek zaradczy w leczeniu NVP.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kursów Naturalnych
Kobiety nie otrzymają żadnych lodów i zostaną poproszone o niespożywanie żadnych innych lodów na patyku, lodów ani żadnych produktów imbirowych przez cały czas trwania badania (7 dni). Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymają poradę i poradę doradcy Motherisk NVP na temat leczenia objawów. Obejmuje to porady dotyczące dietetycznych, niemedycznych i medycznych zabiegów zgodnie z protokołem Motherisk NVP |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nudności i wymiotów w ciąży (NVP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1, +3, +5, +7 dni
|
Ocena skuteczności Lillipops w łagodzeniu objawów NVP.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania jest nasilenie NVP w porównaniu między 4 grupami, zdefiniowanymi zgodnie z systemem punktacji PUQE-24 (wyznaczanie ilościowe wymiotów i nudności charakterystyczne dla ciąży) dla nudności i wymiotów w czasie ciąży, opracowanym i zatwierdzonym przez Motherisk.
|
Linia bazowa, +1, +3, +5, +7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1, +3, +5, +7 dni
|
Aby ocenić, czy występują jakiekolwiek zmiany współistniejących objawów, które mogą nasilać NVP, takie jak metaliczny posmak lub problemy żołądkowo-jelitowe (np.
zgaga, refluks żołądkowy, niestrawność i gazy).
Drugorzędowym punktem końcowym zainteresowania jest wpływ 4 grup na stan współistniejących objawów, które mogą nasilać NVP, takich jak metaliczny posmak lub choroba refluksowa przełyku, a także preferencje dla smaków mrożonych, zgodnie z PUQE-24 (wyjątkowe dla kobiet w ciąży kwantyfikacja wymiotów i nudności) system oceny nudności i wymiotów w ciąży, który został opracowany i zatwierdzony przez Motherisk.
|
Linia bazowa, +1, +3, +5, +7 dni
|
|
Preferencje smakowe Freezie
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1, +3, +5, +7 dni
|
Aby ocenić preferencje dla smaków mrożonych.
|
Linia bazowa, +1, +3, +5, +7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000031589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .