Remédio Freezie para aliviar o enjôo matinal
Eficácia de um remédio Freezie não medicinal natural para aliviar o enjôo matinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Náusea e vômito da gravidez (NVP) é a condição médica mais comum da gravidez, também conhecida como enjôo matinal, que afeta até 80% das mulheres grávidas. Lillipops Iced Soothies são freezies com sabor natural desenvolvidos no Reino Unido para mulheres com enjoos matinais. Estão disponíveis em 5 sabores diferentes: toranja e tangerina, limão e menta, camomila e laranja, lima e baunilha e gengibre. Os sabores são derivados da destilação a vapor das cascas (toranja, tangerina, limão, laranja, lima), folhas de hortelã e flores de camomila para liberar e coletar seus óleos essenciais. As vagens de baunilha e gengibre são maceradas e sua resina é utilizada. Esses sabores são escolhidos porque podem aliviar os sintomas, pois são remédios tradicionais para NVP, como gengibre, ou sabores calmantes e refrescantes, como camomila, baunilha e frutas cítricas.
Este estudo levanta a hipótese de que o uso de Lillipops Iced Soothies reduzirá a gravidade dos sintomas de NVP de acordo com o sistema de pontuação PUQE-24 (quantificação exclusiva da gravidez de vômitos e náuseas) para náuseas e vômitos da gravidez. Além disso, levantamos a hipótese de sintomas concomitantes que podem intensificar a NVP, como gosto metálico ou distúrbios gastrointestinais (por exemplo, azia, refluxo ácido, indigestão e gases), serão aliviados. Nossa hipótese é que as melhorias no NVP e nos sintomas simultâneos serão maiores com os freezies Lillipop em comparação com outro freezie disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez entre 4 e 12 semanas de gestação.
- Mulheres grávidas com NVP, independentemente do tratamento (se houver) para sua NVP.
- Forneça o formulário de consentimento informado assinado antes da entrevista inicial.
- Capaz de vir pessoalmente para Sick Kids ou se encontrar em um local combinado.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional além de 12 semanas de gravidez.
- Gestantes menores de 18 anos.
- Mulheres que não são proficientes na língua inglesa.
- Incapaz de consumir qualquer um dos ingredientes listados em Lillipops ou Mr. Freeze freezes devido a alergias, interações medicamentosas ou outros motivos.
- Mulheres que se recusaram a evitar fontes de produtos de gengibre durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lillipops Iced Soothies (4 sabores)
Inicialmente, as mulheres receberão 1 caixa multi-sabor de amostras de Lillipop menos o sabor de gengibre (4 sabores). Cada caixa contém 24 gelados (20 mL cada), 6 de cada sabor. Eles serão instruídos a comer os sorvetes conforme necessário para aliviar os sintomas, até um máximo de 12 por dia, e a não comer nenhum outro picolé, sorvete ou qualquer produto de gengibre durante o estudo (7 dias). Eles podem solicitar uma caixa adicional de vários sabores de sorvetes a cada acompanhamento, conforme necessário. Todos os participantes receberão inicialmente aconselhamento e orientação do Conselheiro Motherisk NVP sobre o gerenciamento de sintomas. Isso inclui aconselhamento sobre tratamentos dietéticos, não medicinais e médicos de acordo com o protocolo Motherisk NVP |
Lillipops Iced Soothies são freezies com sabor natural desenvolvidos no Reino Unido para mulheres com enjoos matinais.
Estão disponíveis em 5 sabores diferentes: toranja e tangerina, limão e menta, camomila e laranja, lima e baunilha e gengibre.
Os sabores são derivados da destilação a vapor das cascas (toranja, tangerina, limão, laranja, lima), folhas de hortelã e flores de camomila para liberar e coletar seus óleos essenciais.
As vagens de baunilha e gengibre são maceradas e sua resina é utilizada.
Esses sabores foram escolhidos porque podem aliviar os sintomas, pois são remédios tradicionais para NVP, como gengibre, ou sabores calmantes e refrescantes, como camomila, baunilha e frutas cítricas.
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Experimental: Lillipop Iced Soothies (sabor de gengibre)
Inicialmente, as mulheres receberão 1 caixa de amostras de Lillipop sabor Ginger.
Cada caixa contém 24 freezers (20 mL cada).
Cada 20ml contém 80mg de raiz de gengibre seca.
Eles serão instruídos a comer os sorvetes conforme necessário para aliviar os sintomas, até um máximo de 12 por dia e a não comer outros picolés, sorvetes ou outros produtos de gengibre durante o estudo (7 dias).
Devido à propriedade antiemética do gengibre, uma dose diária máxima é de até 1000 mg/dia de pó de raiz de gengibre seco na gravidez. Eles podem solicitar uma caixa adicional de congelamentos em cada acompanhamento, conforme necessário. Todos os participantes receberão inicialmente aconselhamento e aconselhamento pelo Motherisk NVP Conselheira sobre gerenciamento de sintomas.
Isso inclui aconselhamento sobre tratamentos dietéticos, não medicinais e médicos de acordo com o protocolo Motherisk NVP.
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Lillipops Iced Soothies são freezies com sabor natural desenvolvidos no Reino Unido para mulheres com enjoos matinais.
Estão disponíveis em 5 sabores diferentes: toranja e tangerina, limão e menta, camomila e laranja, lima e baunilha e gengibre. Os sabores são derivados da destilação a vapor das cascas (toranja, tangerina, limão, laranja, lima), menta folhas e flores de camomila para liberar e coletar seus óleos essenciais.
As vagens de baunilha e gengibre são maceradas e sua resina é utilizada.
Esses sabores foram escolhidos porque podem aliviar os sintomas, pois são remédios tradicionais para NVP, como gengibre, ou sabores calmantes e refrescantes, como camomila, baunilha e frutas cítricas.
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Comparador Ativo: Mr. Freeze Freezies (4 sabores)
Inicialmente, as mulheres receberão 1 caixa de vários sabores de amostras Mr. Freeze. Cada caixa contém 24 gelados (20 mL cada), 6 de cada sabor. Eles serão instruídos a comer os sorvetes conforme necessário para aliviar os sintomas, até um máximo de 12 por dia, e a não comer nenhum outro picolé, sorvete ou qualquer produto de gengibre durante o estudo (7 dias). Eles podem solicitar uma caixa adicional de vários sabores de sorvetes a cada acompanhamento, conforme necessário. Todos os participantes receberão inicialmente aconselhamento e orientação do Conselheiro Motherisk NVP sobre o gerenciamento de sintomas. Isso inclui aconselhamento sobre tratamentos dietéticos, não medicinais e médicos de acordo com o protocolo Motherisk NVP |
Existem outros freezies disponíveis comercialmente, como o Mr. Freeze.
Os freezies Mr. Freeze contêm sabores simulados de melancia, cereja, framboesa azul e refrigerante cremoso.
No entanto, não houve relatos, estudos ou alegações de que sejam eficazes como remédio para o tratamento da NVP.
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Sem intervenção: Grupo Curso Natural
As mulheres não receberão nenhum sorvete e serão solicitadas a não comer nenhum outro picolé, sorvete ou qualquer produto de gengibre durante a duração do estudo (7 dias). Todos os participantes receberão inicialmente aconselhamento e orientação do Conselheiro Motherisk NVP sobre o gerenciamento de sintomas. Isso inclui aconselhamento sobre tratamentos dietéticos, não medicinais e médicos de acordo com o protocolo Motherisk NVP |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora das Náuseas e Vômitos da Gravidez (NVP)
Prazo: Linha de base, +1, +3, +5, +7 dias
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Avaliar a eficácia de Lillipops na melhora dos sintomas de NVP.
O endpoint primário de interesse é a gravidade da NVP em comparação entre os 4 grupos, definidos de acordo com o sistema de pontuação PUQE-24 (quantificação única de êmese e náuseas na gravidez) para náuseas e vômitos da gravidez que foi desenvolvido e validado pela Motherisk.
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Linha de base, +1, +3, +5, +7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas simultâneos
Prazo: Linha de base, +1, +3, +5, +7 dias
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Para avaliar se há alguma alteração nos sintomas concomitantes que possam intensificar a NVP, como gosto metálico ou problemas gastrointestinais (por exemplo,
azia, refluxo ácido, indigestão e gases).
O endpoint secundário de interesse é o efeito dos 4 grupos sobre o estado de sintomas simultâneos que podem intensificar a NVP, como sabor metálico ou doença do refluxo gastroesofágico, bem como a preferência por sabores de sorvete, de acordo com o PUQE-24 (pregnancy-unique quantificação de vômitos e náuseas) sistema de pontuação para náuseas e vômitos da gravidez que foi desenvolvido e validado pela Motherisk.
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Linha de base, +1, +3, +5, +7 dias
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Preferência de Sabor Freezie
Prazo: Linha de base, +1, +3, +5, +7 dias
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Avaliar a preferência por sabores de sorvete.
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Linha de base, +1, +3, +5, +7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000031589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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