Freezie-remedie om ochtendmisselijkheid te verlichten
Effectiviteit van een natuurlijke, niet-medicinale Freezie-remedie om ochtendmisselijkheid te verlichten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) is de meest voorkomende medische aandoening van de zwangerschap, ook bekend als ochtendmisselijkheid, die tot 80% van de zwangere vrouwen treft. Lillipops Iced Soothies zijn natuurlijk gearomatiseerde freezies ontwikkeld in het Verenigd Koninkrijk voor vrouwen met ochtendmisselijkheid. Ze zijn verkrijgbaar in 5 verschillende smaken: grapefruit en mandarijn, citroen en munt, kamille en sinaasappel, limoen en vanille en gember. De smaken zijn afgeleid van stoomdestillatie van de schillen (grapefruit, mandarijn, citroen, sinaasappel, limoen), muntblaadjes en kamillebloemen om hun essentiële oliën vrij te maken en te verzamelen. Vanillestokjes en gember worden geweekt en hun hars wordt gebruikt. Deze smaken zijn gekozen omdat ze verlichting van symptomen kunnen bieden, aangezien het traditionele remedies zijn voor NVP, zoals gember, of rustgevende en verfrissende smaken, zoals kamille, vanille en citrus.
Deze studie veronderstelt dat het gebruik van Lillipops Iced Soothies de ernst van NVP-symptomen zal verminderen volgens het PUQE-24 (zwangerschap-unieke kwantificering van braken en misselijkheid) scoresysteem voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap. Bovendien veronderstellen we gelijktijdige symptomen die NVP kunnen versterken, zoals metaalsmaak of gastro-intestinale stoornissen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, indigestie en gasvorming), zullen worden verlicht. We veronderstellen dat verbeteringen aan NVP en gelijktijdige symptomen groter zullen zijn met Lillipop-freezies in vergelijking met een andere in de handel verkrijgbare freezie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap tussen 4 en 12 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen met NVP, ongeacht de behandeling (indien van toepassing) voor hun NVP.
- Geef het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan het eerste interview.
- In staat om persoonlijk naar Sick Kids te komen of af te spreken op een afgesproken locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur langer dan 12 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
- Vrouwen die de Engelse taal niet machtig zijn.
- Kan geen van de ingrediënten in Lillipops of Mr. Freeze Freezies consumeren vanwege allergieën, medicatie-interacties of andere redenen.
- Vrouwen die gedurende het onderzoek bronnen van gemberproducten weigerden te vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lillipops Iced Soothies (4 smaken)
In eerste instantie krijgen vrouwen 1 multiflavour box met Lillipop-samples minus de gembersmaak (4 smaken). Elke doos bevat 24 freezies (elk 20 ml), 6 van elke smaak. Ze zullen worden verteld om de freezies te eten als dat nodig is om de symptomen te verlichten, tot een maximum van 12 per dag, en om gedurende de duur van het onderzoek (7 dagen) geen andere ijslolly's, freezies of gemberproducten te eten. Ze kunnen bij elke follow-up een extra doos freezies met meerdere smaken aanvragen, indien nodig. Alle deelnemers krijgen in eerste instantie begeleiding en advies van de Motherisk NVP Counselor over symptoombestrijding. Dit omvat advies over dieet-, niet-medicamenteuze en medische behandelingen volgens het Motherisk NVP-protocol |
Lillipops Iced Soothies zijn natuurlijk gearomatiseerde freezies ontwikkeld in het Verenigd Koninkrijk voor vrouwen met ochtendmisselijkheid.
Ze zijn verkrijgbaar in 5 verschillende smaken: grapefruit en mandarijn, citroen en munt, kamille en sinaasappel, limoen en vanille en gember.
De smaken zijn afgeleid van stoomdestillatie van de schillen (grapefruit, mandarijn, citroen, sinaasappel, limoen), muntblaadjes en kamillebloemen om hun essentiële oliën vrij te maken en te verzamelen.
Vanillestokjes en gember worden geweekt en hun hars wordt gebruikt.
Deze smaken zijn gekozen omdat ze verlichting van symptomen kunnen bieden, aangezien het ofwel traditionele remedies voor NVP zijn, zoals gember, of rustgevende en verfrissende smaken, zoals kamille, vanille en citrus.
|
|
Experimenteel: Lillipop Iced Soothies (Gembersmaak)
In eerste instantie krijgen vrouwen 1 Ginger-smaakdoos met Lillipop-samples.
Elke doos bevat 24 freezies (elk 20 ml).
Elke 20 ml bevat 80 mg gedroogde gemberwortel.
Ze zullen worden verteld om de freezies te eten als dat nodig is om de symptomen te verlichten, tot een maximum van 12 per dag en om gedurende de duur van het onderzoek (7 dagen) geen andere ijslolly's, freezies of andere gemberproducten te eten.
Vanwege de anti-emetische eigenschap van gember is een maximale dagelijkse dosis tot 1000 mg/dag gedroogd gemberwortelpoeder tijdens de zwangerschap. Ze kunnen bij elke follow-up een extra doos met freezies aanvragen, indien nodig. Alle deelnemers krijgen aanvankelijk advies en advies van de Motherisk NVP Adviseur over symptoombestrijding.
Dit omvat advies over dieet-, niet-medicamenteuze en medische behandelingen volgens het Motherisk NVP-protocol.
|
Lillipops Iced Soothies zijn natuurlijk gearomatiseerde freezies ontwikkeld in het Verenigd Koninkrijk voor vrouwen met ochtendmisselijkheid.
Ze zijn verkrijgbaar in 5 verschillende smaken: pompelmoes en mandarijn, citroen en munt, kamille en sinaasappel, limoen en vanille en gember. De smaken zijn afgeleid van stoomdestillatie van de schillen (grapefruit, mandarijn, citroen, sinaasappel, limoen), munt bladeren en kamillebloemen om hun essentiële oliën vrij te geven en te verzamelen.
Vanillestokjes en gember worden geweekt en hun hars wordt gebruikt.
Deze smaken zijn gekozen omdat ze verlichting van symptomen kunnen bieden, aangezien het ofwel traditionele remedies voor NVP zijn, zoals gember, of rustgevende en verfrissende smaken, zoals kamille, vanille en citrus.
|
|
Actieve vergelijker: Mr. Freeze Freezies (4 smaken)
Vrouwen krijgen in eerste instantie 1 multiflavour box met Mr. Freeze samples. Elke doos bevat 24 freezies (elk 20 ml), 6 van elke smaak. Ze zullen worden verteld om de freezies te eten als dat nodig is om de symptomen te verlichten, tot een maximum van 12 per dag, en om gedurende de duur van het onderzoek (7 dagen) geen andere ijslolly's, freezies of gemberproducten te eten. Ze kunnen bij elke follow-up een extra doos freezies met meerdere smaken aanvragen, indien nodig. Alle deelnemers krijgen in eerste instantie begeleiding en advies van de Motherisk NVP Counselor over symptoombestrijding. Dit omvat advies over dieet-, niet-medicamenteuze en medische behandelingen volgens het Motherisk NVP-protocol |
Er zijn andere in de handel verkrijgbare freezies, zoals Mr. Freeze.
Freeze Freezies bevatten gesimuleerde smaken van watermeloen, kers, blauwe framboos en cream soda.
Er zijn echter geen rapporten, onderzoeken of beweringen dat ze effectief zijn als remedie voor de behandeling van NVP.
|
|
Geen tussenkomst: Natuurlijk Cursus Groep
Vrouwen krijgen geen freezies en wordt gevraagd om gedurende de duur van het onderzoek (7 dagen) geen andere ijslolly's, freezies of gemberproducten te gebruiken. Alle deelnemers krijgen in eerste instantie begeleiding en advies van de Motherisk NVP Counselor over symptoombestrijding. Dit omvat advies over dieet-, niet-medicamenteuze en medische behandelingen volgens het Motherisk NVP-protocol |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP)
Tijdsspanne: Basislijn, +1, +3, +5, +7 dagen
|
Om de effectiviteit van Lillipops bij de verbetering van NVP-symptomen te beoordelen.
Het primaire eindpunt van belang is de ernst van NVP in vergelijking tussen de 4 groepen, gedefinieerd volgens het PUQE-24 (zwangerschap-unieke kwantificering van braken en misselijkheid) scoresysteem voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap dat is ontwikkeld en gevalideerd door Motherisk.
|
Basislijn, +1, +3, +5, +7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, +1, +3, +5, +7 dagen
|
Om te beoordelen of er veranderingen zijn in gelijktijdige symptomen die NVP kunnen versterken, zoals metaalsmaak of gastro-intestinale problemen (bijv.
brandend maagzuur, zure oprispingen, indigestie en gasvorming).
Het secundaire eindpunt van belang is het effect van de 4 groepen op de status van gelijktijdige symptomen die NVP kunnen versterken, zoals metaalsmaak of gastro-oesofageale refluxziekte, evenals voorkeur voor freezie-smaken, volgens de PUQE-24 (zwangerschap-uniek kwantificering van braken en misselijkheid) scoresysteem voor misselijkheid en braken tijdens zwangerschap dat is ontwikkeld en gevalideerd door Motherisk.
|
Basislijn, +1, +3, +5, +7 dagen
|
|
Freezie-smaakvoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn, +1, +3, +5, +7 dagen
|
Om de voorkeur voor freezie-smaken te beoordelen.
|
Basislijn, +1, +3, +5, +7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000031589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .