Freezie-lääke lievittää aamupahoinvointia
Luonnollisen ei-lääketieteellisen freezie-lääkkeen tehokkuus aamupahoinvoinnin lievittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden pahoinvointi ja oksentelu (NVP) on raskauden yleisin sairaus, joka tunnetaan myös aamupahoinvointina ja joka vaikuttaa jopa 80 %:iin raskaana olevista naisista. Lillipops Iced Soothies ovat luonnollisesti maustettuja freeziejä, jotka on kehitetty Isossa-Britanniassa aamupahoinvointia sairastaville naisille. Niitä on saatavilla viidessä eri maussa: greippi ja mandariini, sitruuna ja minttu, kamomilla ja appelsiini, limetti ja vanilja sekä inkivääri. Maut saadaan höyrytislaamalla kuoret (greippi, mandariini, sitruuna, appelsiini, lime), mintunlehtiä ja kamomillakukkia eteeristen öljyjen vapauttamiseksi ja keräämiseksi. Vaniljatankoja ja inkivääriä maseroidaan ja käytetään niiden hartsia. Nämä maut valitaan, koska ne voivat lievittää oireita, koska ne ovat joko perinteisiä NVP-lääkkeitä, kuten inkivääri, tai rauhoittavia ja virkistäviä makuja, kuten kamomilla, vanilja ja sitrushedelmät.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että Lillipops Iced Soothiesin käyttö vähentää NVP-oireiden vakavuutta raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun PUQE-24 (raskauskohtainen oksentelun ja pahoinvoinnin kvantifiointi) pisteytysjärjestelmän mukaan. Lisäksi oletamme samanaikaisia oireita, jotka voivat voimistaa NVP:tä, kuten metallin makua tai ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. närästys, happorefluksi, ruoansulatushäiriöt ja kaasut), lievitetään. Oletamme, että parannukset NVP:hen ja samanaikaisiin oireisiin ovat suurempia Lillipop-freezieillä verrattuna muihin kaupallisesti saataviin freezieihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 4-12 raskausviikon välillä.
- Raskaana olevat naiset, joilla on NVP, riippumatta NVP:n hoidosta (jos sellaista on).
- Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen ensimmäistä haastattelua.
- Mahdollisuus tulla henkilökohtaisesti Sick Kidsiin tai tavata sovitussa paikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika yli 12 raskausviikkoa.
- Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset.
- Naiset, jotka eivät osaa englantia.
- Et voi kuluttaa mitään Lillipops- tai Mr. Freeze-pakasteissa lueteltuja ainesosia allergioiden, lääkkeiden yhteisvaikutusten tai muiden syiden vuoksi.
- Naiset kieltäytyvät välttämästä inkiväärituotteiden lähteitä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lillipops Iced Soothies (4 makua)
Aluksi naisille annetaan 1 monimakuinen laatikko Lillipop-näytteitä miinus inkiväärimaku (4 makua). Jokainen laatikko sisältää 24 pakastinta (20 ml kukin), 6 kutakin makua. Heitä kehotetaan syömään pakastimia tarpeen mukaan oireiden lievittämiseksi, enintään 12 kertaa päivässä, ja olemaan syömättä muita mehujää, pakastejuustoa tai inkiväärituotteita koko tutkimuksen ajan (7 päivää). He voivat pyytää ylimääräisen monimakuisen pakastelaatikon jokaisella seurannalla tarpeen mukaan. Kaikki osallistujat saavat aluksi Motheriskin NVP-neuvojan neuvoja ja neuvoja oireiden hallinnasta. Tämä sisältää neuvoja ruokavalioon, ei-lääketieteellisiin ja lääketieteellisiin hoitoihin Motherisk NVP -protokollan mukaisesti |
Lillipops Iced Soothies ovat luonnollisesti maustettuja freeziejä, jotka on kehitetty Isossa-Britanniassa aamupahoinvointia sairastaville naisille.
Niitä on saatavilla viidessä eri maussa: greippi ja mandariini, sitruuna ja minttu, kamomilla ja appelsiini, limetti ja vanilja sekä inkivääri.
Maut saadaan höyrytislaamalla kuoret (greippi, mandariini, sitruuna, appelsiini, lime), mintunlehtiä ja kamomillakukkia eteeristen öljyjen vapauttamiseksi ja keräämiseksi.
Vaniljatankoja ja inkivääriä maseroidaan ja käytetään niiden hartsia.
Nämä maut valittiin, koska ne voivat lievittää oireita, koska ne ovat joko perinteisiä NVP-lääkkeitä, kuten inkivääri, tai rauhoittavia ja virkistäviä makuja, kuten kamomilla, vanilja ja sitrushedelmät.
|
|
Kokeellinen: Lillipop Iced Soothies (inkiväärimakuinen)
Aluksi naisille annetaan 1 inkiväärimakuinen laatikko Lillipop-näytteitä.
Jokainen laatikko sisältää 24 pakastepalaa (20 ml kukin).
Jokainen 20 ml sisältää 80 mg kuivattua inkiväärijuurta.
Heitä kehotetaan syömään pakastimia tarpeen mukaan oireiden lievittämiseksi, enintään 12 kertaa päivässä, ja olemaan syömättä muita mehupaloja, pakastimia tai muita inkiväärituotteita koko tutkimuksen ajan (7 päivää).
Inkiväärin antiemeettisestä ominaisuudesta johtuen suurin päivittäinen annos on enintään 1000 mg kuivattua inkiväärijauhetta päivässä raskauden aikana. He voivat pyytää jokaisella seurannalla tarpeen mukaan ylimääräisen pakastelaatikon. Kaikki osallistujat saavat aluksi neuvoja ja neuvoja Motheriskin NVP-neuvoja oireiden hallinnasta.
Tämä sisältää neuvoja ruokavalioon, ei-lääketieteellisiin ja lääketieteellisiin hoitoihin Motherisk NVP -protokollan mukaisesti.
|
Lillipops Iced Soothies ovat luonnollisesti maustettuja freeziejä, jotka on kehitetty Isossa-Britanniassa aamupahoinvointia sairastaville naisille.
Niitä on saatavilla viidessä eri maussa: greippi ja mandariini, sitruuna ja minttu, kamomilla ja appelsiini, limetti ja vanilja sekä inkivääri. Maut on saatu kuorien (greippi, mandariini, sitruuna, appelsiini, lime), mintun höyrytislaus. lehtiä ja kamomillakukkia vapauttamaan ja keräämään eteerisiä öljyjä.
Vaniljatankoja ja inkivääriä maseroidaan ja käytetään niiden hartsia.
Nämä maut valittiin, koska ne voivat lievittää oireita, koska ne ovat joko perinteisiä NVP-lääkkeitä, kuten inkivääri, tai rauhoittavia ja virkistäviä makuja, kuten kamomilla, vanilja ja sitrushedelmät.
|
|
Active Comparator: Mr. Freeze Freezies (4 makua)
Aluksi naisille annetaan 1 monimakuinen laatikko Mr. Freeze -näytteitä. Jokainen laatikko sisältää 24 pakastinta (20 ml kukin), 6 kutakin makua. Heitä kehotetaan syömään pakastimia tarpeen mukaan oireiden lievittämiseksi, enintään 12 kertaa päivässä, ja olemaan syömättä muita mehujää, pakastejuustoa tai inkiväärituotteita koko tutkimuksen ajan (7 päivää). He voivat pyytää ylimääräisen monimakuisen pakastelaatikon jokaisella seurannalla tarpeen mukaan. Kaikki osallistujat saavat aluksi Motheriskin NVP-neuvojan neuvoja ja neuvoja oireiden hallinnasta. Tämä sisältää neuvoja ruokavalioon, ei-lääketieteellisiin ja lääketieteellisiin hoitoihin Motherisk NVP -protokollan mukaisesti |
On myös muita kaupallisesti saatavilla olevia freeziejä, kuten Mr. Freeze.
Mr. Freeze freezies sisältää vesimelonin, kirsikan, sinisen vadelman ja kermasoodan simuloituja makuja.
Ei kuitenkaan ole raportoitu, tutkimuksia tai väitteitä, että ne olisivat tehokkaita NVP: n hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Luonnonkurssiryhmä
Naiset eivät saa pakastepakkauksia, ja heitä pyydetään olemaan syömättä muita mehujää, pakaste- tai inkiväärituotteita koko tutkimuksen ajan (7 päivää). Kaikki osallistujat saavat aluksi Motheriskin NVP-neuvojan neuvoja ja neuvoja oireiden hallinnasta. Tämä sisältää neuvoja ruokavalioon, ei-lääketieteellisiin ja lääketieteellisiin hoitoihin Motherisk NVP -protokollan mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden pahoinvoinnin ja oksentamisen (NVP) paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, +1, +3, +5, +7 päivää
|
Arvioida Lillipopsin tehokkuutta NVP-oireiden parantamisessa.
Ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on NVP:n vakavuus verrattuna neljään ryhmään, jotka on määritelty Motheriskin kehittämän ja validoiman PUQE-24 (raskauskohtainen oksentelun ja pahoinvoinnin kvantifiointi) raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
|
Perustaso, +1, +3, +5, +7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, +1, +3, +5, +7 päivää
|
Sen arvioimiseksi, onko samanaikaisissa oireissa muutoksia, jotka voivat voimistaa NVP:tä, kuten metallin maku tai ruoansulatuskanavan ongelmat (esim.
närästys, happorefluksi, ruoansulatushäiriöt ja kaasut).
Kiinnostava toissijainen päätepiste on neljän ryhmän vaikutus samanaikaisten oireiden tilaan, jotka voivat voimistaa NVP:tä, kuten metallin maku tai gastroesofageaalinen refluksitauti, sekä freezie-makujen suosiminen PUQE-24:n (raskauskohtaisesti ainutlaatuinen) mukaan. oksentelun ja pahoinvoinnin kvantifiointi) raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun pisteytysjärjestelmä, jonka Motherisk on kehittänyt ja validoinut.
|
Perustaso, +1, +3, +5, +7 päivää
|
|
Freezie-maku
Aikaikkuna: Perustaso, +1, +3, +5, +7 päivää
|
Arvioi freezie-makujen mieltymys.
|
Perustaso, +1, +3, +5, +7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000031589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .