Freezie-middel for å lindre morgenkvalme
Effektiviteten til et naturlig ikke-medisinsk Freezie-middel for å lindre morgenkvalme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast under graviditet (NVP) er den vanligste medisinske tilstanden ved graviditet, også kjent som morgenkvalme som rammer opptil 80 % av gravide kvinner. Lillipops Iced Soothies er naturlig smakstilsatte freezies utviklet i Storbritannia for kvinner med morgenkvalme. De er tilgjengelige i 5 forskjellige smaker: grapefrukt og mandarin, sitron og mynte, kamille og appelsin, lime og vanilje, og ingefær. Smakene er avledet fra dampdestillasjon av skallene (grapefrukt, mandarin, sitron, appelsin, lime), mynteblader og kamilleblomster for å frigjøre og samle essensielle oljer. Vaniljestenger og ingefær masereres og harpiksen deres brukes. Disse smakene er valgt fordi de kan gi lindring av symptomer ettersom de enten er tradisjonelle midler for NVP, som ingefær, eller beroligende og forfriskende smaker, som kamille, vanilje og sitrus.
Denne studien antar at bruk av Lillipops Iced Soothies vil redusere alvorlighetsgraden av NVP-symptomer i henhold til PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and kvalme) scoringssystemet for kvalme og oppkast under graviditet. I tillegg antar vi samtidige symptomer som kan forsterke NVP, som metallisk smak eller gastrointestinale lidelser (f. halsbrann, sure oppstøt, fordøyelsesbesvær og gass), vil bli lindret. Vi antar at forbedringer av NVP og samtidige symptomer vil være større med Lillipop freezies sammenlignet med en annen kommersielt tilgjengelig freezie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet mellom 4 og 12 ukers svangerskap.
- Gravide kvinner med NVP, uavhengig av behandling (hvis noen) for deres NVP.
- Gi det signerte skjemaet for informert samtykke før det første intervjuet.
- Kunne komme personlig til Sick Kids eller møtes på et avtalt sted.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder utover 12 uker av svangerskapet.
- Gravide kvinner under 18 år.
- Kvinner som ikke er dyktige i engelsk.
- Kan ikke konsumere noen av ingrediensene som er oppført i Lillipops eller Mr. Freeze fryser på grunn av allergier, medisininteraksjoner eller andre årsaker.
- Kvinner som nekter å unngå kilder til ingefærprodukter i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lillipops Iced Soothies (4 smaker)
Til å begynne med vil kvinner få 1 flersmaksboks med Lillipop-prøver minus ingefærsmaken (4 smaker). Hver boks inneholder 24 frysebokser (20 ml hver), 6 av hver smak. De vil bli bedt om å spise frostene etter behov for å lindre symptomene, opptil maksimalt 12 per dag, og å ikke ha noen andre ispinner, fryser eller ingefærprodukter gjennom hele studien (7 dager). De kan be om en ekstra multiflavour boks med freezies ved hver oppfølging, etter behov. Alle deltakere vil i utgangspunktet motta veiledning og råd av Motherisk NVP-rådgiver om symptomhåndtering. Dette inkluderer råd om kosthold, ikke-medisinske og medisinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen |
Lillipops Iced Soothies er naturlig smakstilsatte freezies utviklet i Storbritannia for kvinner med morgenkvalme.
De er tilgjengelige i 5 forskjellige smaker: grapefrukt og mandarin, sitron og mynte, kamille og appelsin, lime og vanilje, og ingefær.
Smakene er avledet fra dampdestillasjon av skallene (grapefrukt, mandarin, sitron, appelsin, lime), mynteblader og kamilleblomster for å frigjøre og samle essensielle oljer.
Vaniljestenger og ingefær masereres og harpiksen deres brukes.
Disse smakene ble valgt fordi de kan gi lindring av symptomer ettersom de enten er tradisjonelle midler for NVP, som ingefær, eller beroligende og forfriskende smaker, som kamille, vanilje og sitrus.
|
|
Eksperimentell: Lillipop Iced Soothies (ingefærsmak)
I første omgang vil kvinner få 1 ingefærsmaksboks med Lillipop-prøver.
Hver boks inneholder 24 frysebokser (20 ml hver).
Hver 20 ml inneholder 80 mg tørket ingefærrot.
De vil bli bedt om å spise freezies etter behov for å lindre symptomene, opptil maksimalt 12 om dagen og å ikke ha noen andre ispinner, freezies eller andre ingefærprodukter gjennom hele studien (7 dager).
På grunn av ingefærs antiemetiske egenskap, er en maksimal daglig dose opptil 1000 mg/dag tørket ingefærrotpulver i svangerskapet. De kan be om en ekstra boks med frysebokser ved hver oppfølging etter behov. Alle deltakere vil i utgangspunktet motta veiledning og råd av Motherisk NVP-rådgiver om symptomhåndtering.
Dette inkluderer råd om kosthold, ikke-medisinske og medisinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen.
|
Lillipops Iced Soothies er naturlig smakstilsatte freezies utviklet i Storbritannia for kvinner med morgenkvalme.
De er tilgjengelige i 5 forskjellige smaker: grapefrukt og mandarin, sitron og mynte, kamille og appelsin, lime og vanilje, og ingefær. Smakene er avledet fra dampdestillasjon av skallene (grapefrukt, mandarin, sitron, appelsin, lime), mynte blader og kamilleblomster for å frigjøre og samle essensielle oljer.
Vaniljestenger og ingefær masereres og harpiksen deres brukes.
Disse smakene ble valgt fordi de kan gi lindring av symptomer ettersom de enten er tradisjonelle midler for NVP, som ingefær, eller beroligende og forfriskende smaker, som kamille, vanilje og sitrus.
|
|
Aktiv komparator: Mr. Freeze Freezies (4 smaker)
I første omgang vil kvinner få 1 multiflavour-boks med Mr. Freeze-prøver. Hver boks inneholder 24 frysebokser (20 ml hver), 6 av hver smak. De vil bli bedt om å spise frostene etter behov for å lindre symptomene, opptil maksimalt 12 per dag, og å ikke ha noen andre ispinner, fryser eller ingefærprodukter gjennom hele studien (7 dager). De kan be om en ekstra multiflavour boks med freezies ved hver oppfølging, etter behov. Alle deltakere vil i utgangspunktet motta veiledning og råd av Motherisk NVP-rådgiver om symptomhåndtering. Dette inkluderer råd om kosthold, ikke-medisinske og medisinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen |
Det finnes andre kommersielt tilgjengelige freezies, for eksempel Mr. Freeze.
Mr. Freeze freezies inneholder simulerte smaker av vannmelon, kirsebær, blå bringebær og krembrus.
Det har imidlertid ikke vært rapporter, studier eller påstander om at de er effektive som et middel for behandling av NVP.
|
|
Ingen inngripen: Naturkursgruppe
Kvinner vil ikke motta noen fryser og vil bli bedt om å ikke ha noen andre ispinner, fryser eller ingefærprodukter gjennom hele studien (7 dager). Alle deltakere vil i utgangspunktet motta veiledning og råd av Motherisk NVP-rådgiver om symptomhåndtering. Dette inkluderer råd om kosthold, ikke-medisinske og medisinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kvalme og oppkast under graviditet (NVP)
Tidsramme: Grunnlinje, +1, +3, +5, +7 dager
|
For å vurdere effektiviteten til Lillipops i forbedring av NVP-symptomer.
Det primære endepunktet av interesse er alvorlighetsgraden av NVP sammenlignet mellom de 4 gruppene, definert i henhold til PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) scoringssystemet for kvalme og oppkast under graviditet som ble utviklet og validert av Motherisk.
|
Grunnlinje, +1, +3, +5, +7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidige symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, +1, +3, +5, +7 dager
|
For å vurdere om det er noen endringer i samtidige symptomer som kan forsterke NVP, slik som metallisk smak eller gastrointestinale problemer (f.eks.
halsbrann, sure oppstøt, fordøyelsesbesvær og gass).
Det sekundære endepunktet av interesse er effekten av de 4 gruppene på statusen til samtidige symptomer som kan intensivere NVP, som metallisk smak eller gastroøsofageal reflukssykdom, samt preferanse for freezie-smaker, ifølge PUQE-24 (graviditetsunikk kvantifisering av brekninger og kvalme) scoringssystem for kvalme og oppkast under graviditet som ble utviklet og validert av Motherisk.
|
Grunnlinje, +1, +3, +5, +7 dager
|
|
Freezie smakspreferanser
Tidsramme: Grunnlinje, +1, +3, +5, +7 dager
|
For å vurdere preferanse for freezie-smaker.
|
Grunnlinje, +1, +3, +5, +7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000031589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .