Remedio Freezie para aliviar las náuseas matutinas
Efectividad de un remedio natural no medicinal para aliviar las náuseas matutinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos del embarazo (NVP, por sus siglas en inglés) son la afección médica más común del embarazo, también conocidas como náuseas matutinas, que afectan hasta al 80 % de las mujeres embarazadas. Lillipops Iced Soothies son helados con sabor natural desarrollados en el Reino Unido para mujeres con náuseas matutinas. Están disponibles en 5 sabores diferentes: pomelo y mandarina, limón y menta, manzanilla y naranja, lima y vainilla y jengibre. Los sabores se derivan de la destilación al vapor de las cáscaras (pomelo, mandarina, limón, naranja, lima), hojas de menta y flores de manzanilla para liberar y recolectar sus aceites esenciales. Se maceran las vainas de vainilla y el jengibre y se utiliza su resina. Se eligen estos sabores porque pueden aliviar los síntomas, ya que son remedios tradicionales para la NVP, como el jengibre, o sabores calmantes y refrescantes, como la manzanilla, la vainilla y los cítricos.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de Lillipops Iced Soothies reducirá la gravedad de los síntomas de NVP de acuerdo con el sistema de puntuación PUQE-24 (cuantificación única de emesis y náuseas durante el embarazo) para las náuseas y los vómitos del embarazo. Además, planteamos la hipótesis de síntomas concurrentes que pueden intensificar la NVP, como sabor metálico o trastornos gastrointestinales (p. acidez estomacal, reflujo ácido, indigestión y gases), serán aliviados. Presumimos que las mejoras en la NVP y los síntomas concurrentes serán mayores con los congeladores Lillipop en comparación con otros congeladores disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 4 y 12 semanas de gestación.
- Mujeres embarazadas con NVP, independientemente del tratamiento (si lo hubiera) para su NVP.
- Proporcione el formulario de consentimiento informado firmado antes de la entrevista inicial.
- Capaz de venir en persona a Sick Kids o reunirse en un lugar acordado.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional más allá de las 12 semanas de embarazo.
- Embarazadas menores de 18 años.
- Mujeres que no dominan el idioma inglés.
- No se puede consumir ninguno de los ingredientes enumerados en Lillipops o Mr. Freeze se congela debido a alergias, interacciones con medicamentos u otras razones.
- Mujeres que se negaron a evitar las fuentes de productos de jengibre durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calmantes helados Lillipops (4 sabores)
Inicialmente, las mujeres recibirán 1 caja multisabor de muestras de Lillipop menos el sabor a jengibre (4 sabores). Cada caja contiene 24 helados (20 ml cada uno), 6 de cada sabor. Se les indicará que coman los helados según sea necesario para aliviar los síntomas, hasta un máximo de 12 por día, y que no consuman otras paletas heladas, helados ni ningún producto de jengibre durante la duración del estudio (7 días). Pueden solicitar una caja adicional de helados multisabor en cada seguimiento, según sea necesario. Todos los participantes recibirán inicialmente orientación y asesoramiento por parte del consejero de NVP de Motherisk sobre el manejo de los síntomas. Esto incluye consejos sobre tratamientos dietéticos, no medicinales y médicos según el protocolo NVP de Motherisk. |
Lillipops Iced Soothies son helados con sabor natural desarrollados en el Reino Unido para mujeres con náuseas matutinas.
Están disponibles en 5 sabores diferentes: pomelo y mandarina, limón y menta, manzanilla y naranja, lima y vainilla y jengibre.
Los sabores se derivan de la destilación al vapor de las cáscaras (pomelo, mandarina, limón, naranja, lima), hojas de menta y flores de manzanilla para liberar y recolectar sus aceites esenciales.
Se maceran las vainas de vainilla y el jengibre y se utiliza su resina.
Se eligieron estos sabores porque pueden aliviar los síntomas, ya que son remedios tradicionales para la NVP, como el jengibre, o sabores calmantes y refrescantes, como la manzanilla, la vainilla y los cítricos.
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Experimental: Lillipop Iced Soothies (sabor a jengibre)
Inicialmente, las mujeres recibirán 1 caja con sabor a jengibre de muestras de Lillipop.
Cada caja contiene 24 congelados (20 ml cada uno).
Cada 20 ml contiene 80 mg de raíz de jengibre deshidratada.
Se les indicará que coman los helados según sea necesario para aliviar los síntomas, hasta un máximo de 12 por día y que no consuman otras paletas heladas, helados u otros productos de jengibre durante la duración del estudio (7 días).
Debido a la propiedad antiemética del jengibre, una dosis diaria máxima es de hasta 1000 mg/día de polvo de raíz de jengibre seco durante el embarazo. Pueden solicitar una caja adicional de congelados en cada seguimiento, según sea necesario. Todos los participantes recibirán inicialmente orientación y asesoramiento por parte del Consejera NVP de Motherisk sobre el manejo de los síntomas.
Esto incluye consejos sobre tratamientos dietéticos, no medicinales y médicos según el protocolo NVP de Motherisk.
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Lillipops Iced Soothies son helados con sabor natural desarrollados en el Reino Unido para mujeres con náuseas matutinas.
Están disponibles en 5 sabores diferentes: pomelo y mandarina, limón y menta, manzanilla y naranja, lima y vainilla y jengibre. Los sabores se derivan de la destilación al vapor de las cáscaras (pomelo, mandarina, limón, naranja, lima), menta hojas y flores de manzanilla para liberar y recolectar sus aceites esenciales.
Se maceran las vainas de vainilla y el jengibre y se utiliza su resina.
Se eligieron estos sabores porque pueden aliviar los síntomas, ya que son remedios tradicionales para la NVP, como el jengibre, o sabores calmantes y refrescantes, como la manzanilla, la vainilla y los cítricos.
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Comparador activo: Mr. Freeze Freezies (4 sabores)
Inicialmente, las mujeres recibirán 1 caja multisabor de muestras de Mr. Freeze. Cada caja contiene 24 helados (20 ml cada uno), 6 de cada sabor. Se les indicará que coman los helados según sea necesario para aliviar los síntomas, hasta un máximo de 12 por día, y que no consuman otras paletas heladas, helados ni ningún producto de jengibre durante la duración del estudio (7 días). Pueden solicitar una caja adicional de helados multisabor en cada seguimiento, según sea necesario. Todos los participantes recibirán inicialmente orientación y asesoramiento por parte del consejero de NVP de Motherisk sobre el manejo de los síntomas. Esto incluye consejos sobre tratamientos dietéticos, no medicinales y médicos según el protocolo NVP de Motherisk. |
Hay otros congeladores disponibles comercialmente, como Mr. Freeze.
Los helados Mr. Freeze contienen sabores simulados de sandía, cereza, frambuesa azul y refresco de crema.
Sin embargo, no ha habido informes, estudios o afirmaciones de que sean efectivos como remedio para el tratamiento de NVP.
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Sin intervención: Grupo Curso Natural
Las mujeres no recibirán helados y se les pedirá que no tomen otros helados, helados o productos de jengibre durante la duración del estudio (7 días). Todos los participantes recibirán inicialmente orientación y asesoramiento por parte del consejero de NVP de Motherisk sobre el manejo de los síntomas. Esto incluye consejos sobre tratamientos dietéticos, no medicinales y médicos según el protocolo NVP de Motherisk. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de Náuseas y Vómitos del Embarazo (NVP)
Periodo de tiempo: Línea base, +1, +3, +5, +7 días
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Evaluar la efectividad de Lillipops en la mejoría de los síntomas de NVP.
El criterio principal de valoración de interés es la gravedad de la NVP en comparación con los 4 grupos, definida según el sistema de puntuación PUQE-24 (cuantificación única de emesis y náuseas del embarazo) para náuseas y vómitos del embarazo que fue desarrollado y validado por Motherisk.
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Línea base, +1, +3, +5, +7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas concurrentes
Periodo de tiempo: Línea base, +1, +3, +5, +7 días
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Para evaluar si hay cambios en los síntomas concurrentes que pueden intensificar la NVP, como sabor metálico o problemas gastrointestinales (p.
acidez estomacal, reflujo ácido, indigestión y gases).
El criterio de valoración secundario de interés es el efecto de los 4 grupos sobre el estado de los síntomas concurrentes que pueden intensificar la NVP, como el sabor metálico o la enfermedad por reflujo gastroesofágico, así como la preferencia por los sabores congelados, según el PUQE-24 (pregnancy-unique cuantificación de emesis y náuseas) sistema de puntuación para náuseas y vómitos del embarazo que fue desarrollado y validado por Motherisk.
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Línea base, +1, +3, +5, +7 días
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Preferencia de sabor Freezie
Periodo de tiempo: Línea base, +1, +3, +5, +7 días
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Evaluar la preferencia por los sabores congelados.
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Línea base, +1, +3, +5, +7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000031589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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