Freezie botemedel för att lindra morgonillamående
Effektiviteten av ett naturligt icke-medicinskt Freezie-medel för att lindra illamående på morgonen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar under graviditeten (NVP) är det vanligaste medicinska tillståndet under graviditeten, även känt som illamående på morgonen som drabbar upp till 80 % av gravida kvinnor. Lillipops Iced Soothies är naturligt smaksatta freezies utvecklade i Storbritannien för kvinnor med illamående på morgonen. De finns i 5 olika smaker: grapefrukt och mandarin, citron och mynta, kamomill och apelsin, lime och vanilj samt ingefära. Smakerna härrör från ångdestillation av skalen (grapefrukt, mandarin, citron, apelsin, lime), myntablad och kamomillblommor för att frigöra och samla deras eteriska oljor. Vaniljstång och ingefära macereras och deras harts används. Dessa smaker är valda för att de kan ge lindring av symtom eftersom de antingen är traditionella medel mot NVP, såsom ingefära, eller lugnande och uppfriskande smaker, såsom kamomill, vanilj och citrus.
Denna studie antar att användning av Lillipops Iced Soothies kommer att minska svårighetsgraden av NVP-symtom enligt PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) poängsystem för illamående och kräkningar under graviditeten. Dessutom antar vi samtidiga symtom som kan intensifiera NVP, såsom metallisk smak eller gastrointestinala störningar (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär och gaser), kommer att lindras. Vi antar att förbättringar av NVP och samtidiga symtom kommer att vara större med Lillipop freezies jämfört med en annan kommersiellt tillgänglig freezie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet mellan 4 och 12 veckors graviditet.
- Gravida kvinnor med NVP, oavsett behandling (om någon) för deras NVP.
- Ge det undertecknade formuläret för informerat samtycke innan den första intervjun.
- Kunna komma personligen till Sick Kids eller träffas på en överenskommen plats.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder efter 12 veckors graviditet.
- Gravida kvinnor under 18 år.
- Kvinnor som inte behärskar engelska språket.
- Det går inte att konsumera någon av ingredienserna som anges i Lillipops eller Mr. Freeze freezies på grund av allergier, läkemedelsinteraktioner eller andra skäl.
- Kvinnor som vägrar att undvika källor till ingefäraprodukter under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lillipops Iced Soothies (4 smaker)
Inledningsvis kommer kvinnor att få 1 flersmakslåda med Lillipop-prover minus ingefärasmaken (4 smaker). Varje låda innehåller 24 frysar (20 ml vardera), 6 av varje smak. De kommer att bli tillsagda att äta freezies efter behov för att lindra symtomen, upp till maximalt 12 per dag, och att inte ha några andra popsicles, freezies eller några ingefäraprodukter under hela studien (7 dagar). De kan begära en extra multiflavour box med freezies vid varje uppföljning, efter behov. Alla deltagare kommer initialt att få rådgivning och råd av Motherisk NVP-rådgivaren om symtomhantering. Detta inkluderar råd om kost, icke-medicinska och medicinska behandlingar enligt Motherisk NVP-protokollet |
Lillipops Iced Soothies är naturligt smaksatta freezies utvecklade i Storbritannien för kvinnor med illamående på morgonen.
De finns i 5 olika smaker: grapefrukt och mandarin, citron och mynta, kamomill och apelsin, lime och vanilj samt ingefära.
Smakerna härrör från ångdestillation av skalen (grapefrukt, mandarin, citron, apelsin, lime), myntablad och kamomillblommor för att frigöra och samla deras eteriska oljor.
Vaniljstång och ingefära macereras och deras harts används.
Dessa smaker valdes för att de kan ge lindring av symtom eftersom de antingen är traditionella medel mot NVP, såsom ingefära, eller lugnande och uppfriskande smaker, såsom kamomill, vanilj och citrus.
|
|
Experimentell: Lillipop Iced Soothies (smak av ingefära)
Inledningsvis kommer kvinnor att få 1 Ginger-smaklåda med Lillipop-prover.
Varje låda innehåller 24 frysar (20 ml vardera).
Varje 20 ml innehåller 80 mg torkad ingefära.
De kommer att bli tillsagda att äta freezies efter behov för att lindra symtomen, upp till maximalt 12 om dagen och att inte ha några andra popsicles, freezies eller andra ingefäraprodukter under hela studien (7 dagar).
På grund av ingefärans antiemetiska egenskaper är en maximal daglig dos upp till 1000 mg/dag torkat ingefärsrotspulver under graviditeten. De kan begära en extra box med frysningar vid varje uppföljning efter behov. Alla deltagare kommer initialt att få rådgivning och råd av Motherisk NVP-rådgivare om symtomhantering.
Detta inkluderar råd om kost, icke-medicinska och medicinska behandlingar enligt Motherisk NVP-protokollet.
|
Lillipops Iced Soothies är naturligt smaksatta freezies utvecklade i Storbritannien för kvinnor med illamående på morgonen.
De finns i 5 olika smaker: grapefrukt och mandarin, citron och mynta, kamomill och apelsin, lime och vanilj och ingefära. Smakerna härrör från ångdestillation av skalen (grapefrukt, mandarin, citron, apelsin, lime), mynta löv och kamomillblommor för att frigöra och samla sina eteriska oljor.
Vaniljstång och ingefära macereras och deras harts används.
Dessa smaker valdes för att de kan ge lindring av symtom eftersom de antingen är traditionella medel mot NVP, såsom ingefära, eller lugnande och uppfriskande smaker, såsom kamomill, vanilj och citrus.
|
|
Aktiv komparator: Mr. Freeze Freezies (4 smaker)
Inledningsvis kommer kvinnor att få 1 flersmakslåda med Mr. Freeze-prover. Varje låda innehåller 24 frysar (20 ml vardera), 6 av varje smak. De kommer att bli tillsagda att äta freezies efter behov för att lindra symtomen, upp till maximalt 12 per dag, och att inte ha några andra popsicles, freezies eller några ingefäraprodukter under hela studien (7 dagar). De kan begära en extra multiflavour box med freezies vid varje uppföljning, efter behov. Alla deltagare kommer initialt att få rådgivning och råd av Motherisk NVP-rådgivaren om symtomhantering. Detta inkluderar råd om kost, icke-medicinska och medicinska behandlingar enligt Motherisk NVP-protokollet |
Det finns andra kommersiellt tillgängliga freezies, som Mr. Freeze.
Mr. Freeze freezies innehåller simulerade smaker av vattenmelon, körsbär, blå hallon och cream soda.
Det har dock inte funnits några rapporter, studier eller påståenden om att de är effektiva som botemedel för behandling av NVP.
|
|
Inget ingripande: Naturkursgrupp
Kvinnor kommer inte att få några freezies och kommer att bli ombedda att inte ha några andra popsicles, freezies eller några ingefäraprodukter under hela studien (7 dagar). Alla deltagare kommer initialt att få rådgivning och råd av Motherisk NVP-rådgivaren om symtomhantering. Detta inkluderar råd om kost, icke-medicinska och medicinska behandlingar enligt Motherisk NVP-protokollet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av illamående och kräkningar under graviditeten (NVP)
Tidsram: Baslinje, +1, +3, +5, +7 dagar
|
För att bedöma effektiviteten av Lillipops i förbättringen av NVP-symtom.
Den primära slutpunkten av intresse är svårighetsgraden av NVP jämfört mellan de 4 grupperna, definierade enligt PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) poängsystem för illamående och kräkningar under graviditet som utvecklats och validerats av Motherisk.
|
Baslinje, +1, +3, +5, +7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidiga symtom
Tidsram: Baslinje, +1, +3, +5, +7 dagar
|
För att bedöma om det finns några förändringar av samtidiga symtom som kan intensifiera NVP, såsom metallsmak eller gastrointestinala problem (t.
halsbränna, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär och gaser).
Den sekundära slutpunkten av intresse är effekten av de fyra grupperna på statusen för samtidiga symtom som kan intensifiera NVP, såsom metallisk smak eller gastroesofageal refluxsjukdom, såväl som preferens för freezie-smaker, enligt PUQE-24 (unik för graviditet). kvantifiering av kräkningar och illamående) poängsystem för illamående och kräkningar under graviditet som utvecklats och validerats av Motherisk.
|
Baslinje, +1, +3, +5, +7 dagar
|
|
Freezie smakpreferens
Tidsram: Baslinje, +1, +3, +5, +7 dagar
|
För att bedöma preferensen för freezie-smaker.
|
Baslinje, +1, +3, +5, +7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000031589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .