Freezie-middel til at lindre morgenkvalme
Effektiviteten af et naturligt ikke-medicinsk Freezie-middel til at lindre morgenkvalme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkast under graviditet (NVP) er den mest almindelige medicinske tilstand ved graviditet, også kendt som morgenkvalme, som rammer op til 80 % af gravide kvinder. Lillipops Iced Soothies er naturligt aromatiseret freezies udviklet i Det Forenede Kongerige til kvinder med morgenkvalme. De fås i 5 forskellige smagsvarianter: grapefrugt og mandarin, citron og mynte, kamille og appelsin, lime og vanilje og ingefær. Smagene er afledt af dampdestillation af skallerne (grapefrugt, mandarin, citron, appelsin, lime), mynteblade og kamilleblomster for at frigive og opsamle deres æteriske olier. Vaniljestænger og ingefær macereres, og deres harpiks bruges. Disse smagsvarianter er valgt, fordi de kan give lindring af symptomer, da de enten er traditionelle midler mod NVP, såsom ingefær, eller beroligende og forfriskende smagsvarianter, såsom kamille, vanilje og citrus.
Denne undersøgelse antager, at brug af Lillipops Iced Soothies vil reducere sværhedsgraden af NVP-symptomer i henhold til PUQE-24 (graviditets-unik kvantificering af opkastning og kvalme) scoringssystem for kvalme og opkastning af graviditeten. Derudover antager vi samtidige symptomer, der kan intensivere NVP, såsom metallisk smag eller mave-tarmlidelser (f.eks. halsbrand, sure opstød, fordøjelsesbesvær og gas), vil blive lindret. Vi antager, at forbedringer af NVP og samtidige symptomer vil være større med Lillipop freezies sammenlignet med en anden kommercielt tilgængelig freezie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet mellem 4 og 12 ugers graviditet.
- Gravide kvinder med NVP, uanset behandling (hvis nogen) for deres NVP.
- Giv den underskrevne informerede samtykkeformular inden den indledende samtale.
- Kunne komme personligt til Sick Kids eller mødes på et aftalt sted.
Ekskluderingskriterier:
- Gestationsalder efter 12 ugers graviditet.
- Gravide kvinder under 18 år.
- Kvinder, der ikke er dygtige til det engelske sprog.
- Ude af stand til at indtage nogen af ingredienserne, der er anført i Lillipops eller Mr. Freeze freezies på grund af allergier, medicininteraktioner eller andre årsager.
- Kvinder nægter at undgå kilder til ingefærprodukter i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lillipops Iced Soothies (4 smagsvarianter)
Indledningsvis vil kvinder få 1 multismagsæske med Lillipop-prøver minus ingefærsmagen (4 smagsvarianter). Hver æske indeholder 24 freezies (20 ml hver), 6 af hver smag. De vil blive bedt om at spise freezies efter behov for at lindre symptomer, op til et maksimum på 12 om dagen, og at de ikke skal have andre popsicles, freezies eller ingefærprodukter i hele undersøgelsens varighed (7 dage). De kan anmode om en ekstra multiflavour-boks med freezies ved hver opfølgning efter behov. Alle deltagere vil i første omgang modtage rådgivning og rådgivning af Motherisk NVP Counselor om symptomhåndtering. Dette inkluderer rådgivning om diæt, ikke-medicinske og medicinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen |
Lillipops Iced Soothies er naturligt aromatiseret freezies udviklet i Det Forenede Kongerige til kvinder med morgenkvalme.
De fås i 5 forskellige smagsvarianter: grapefrugt og mandarin, citron og mynte, kamille og appelsin, lime og vanilje og ingefær.
Smagene er afledt af dampdestillation af skallerne (grapefrugt, mandarin, citron, appelsin, lime), mynteblade og kamilleblomster for at frigive og opsamle deres æteriske olier.
Vaniljestænger og ingefær macereres, og deres harpiks bruges.
Disse smagsvarianter blev valgt, fordi de kan give lindring af symptomer, da de enten er traditionelle midler mod NVP, såsom ingefær, eller beroligende og forfriskende smagsvarianter, såsom kamille, vanilje og citrus.
|
|
Eksperimentel: Lillipop Iced Soothies (Ingefærsmag)
I første omgang vil kvinder få 1 ingefærsmagsæske med Lillipop-prøver.
Hver æske indeholder 24 frysere (20 ml hver).
Hver 20 ml indeholder 80 mg tørret ingefærrod.
De vil blive bedt om at spise freezies efter behov for at lindre symptomer, op til et maksimum på 12 om dagen og ikke at have andre popsicles, freezies eller andre ingefærprodukter i hele undersøgelsens varighed (7 dage).
På grund af ingefærs antiemetiske egenskab er en maksimal daglig dosis op til 1000 mg/dag af tørret ingefærrodpulver under graviditeten. De kan anmode om en ekstra æske fryser ved hver opfølgning efter behov. Alle deltagere vil i første omgang modtage rådgivning og rådgivning af Motherisk NVP-rådgiver om symptomhåndtering.
Dette inkluderer rådgivning om diæt, ikke-medicinske og medicinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen.
|
Lillipops Iced Soothies er naturligt aromatiseret freezies udviklet i Det Forenede Kongerige til kvinder med morgenkvalme.
De fås i 5 forskellige smagsvarianter: grapefrugt og mandarin, citron og mynte, kamille og appelsin, lime og vanilje og ingefær. Smagene er afledt af dampdestillation af skallerne (grapefrugt, mandarin, citron, appelsin, lime), mynte blade og kamilleblomster for at frigive og samle deres æteriske olier.
Vaniljestænger og ingefær macereres, og deres harpiks bruges.
Disse smagsvarianter blev valgt, fordi de kan give lindring af symptomer, da de enten er traditionelle midler mod NVP, såsom ingefær, eller beroligende og forfriskende smagsvarianter, såsom kamille, vanilje og citrus.
|
|
Aktiv komparator: Mr. Freeze Freezies (4 smagsvarianter)
I første omgang vil kvinder få 1 multiflavour æske med Mr. Freeze prøver. Hver æske indeholder 24 freezies (20 ml hver), 6 af hver smag. De vil blive bedt om at spise freezies efter behov for at lindre symptomer, op til et maksimum på 12 om dagen, og at de ikke skal have andre popsicles, freezies eller ingefærprodukter i hele undersøgelsens varighed (7 dage). De kan anmode om en ekstra multiflavour-boks med freezies ved hver opfølgning efter behov. Alle deltagere vil i første omgang modtage rådgivning og rådgivning af Motherisk NVP Counselor om symptomhåndtering. Dette inkluderer rådgivning om diæt, ikke-medicinske og medicinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen |
Der er andre kommercielt tilgængelige freezies, såsom Mr. Freeze.
Mr. Freeze freezies indeholder simulerede smag af vandmelon, kirsebær, blå hindbær og flødesodavand.
Der har dog ikke været rapporter, undersøgelser eller påstande om, at de er effektive som et middel til behandling af NVP.
|
|
Ingen indgriben: Naturkursus gruppe
Kvinder vil ikke modtage nogen fryser og vil blive bedt om ikke at have andre ispinde, frysere eller andre ingefærprodukter i hele undersøgelsens varighed (7 dage). Alle deltagere vil i første omgang modtage rådgivning og rådgivning af Motherisk NVP Counselor om symptomhåndtering. Dette inkluderer rådgivning om diæt, ikke-medicinske og medicinske behandlinger i henhold til Motherisk NVP-protokollen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kvalme og opkastning af graviditeten (NVP)
Tidsramme: Baseline, +1, +3, +5, +7 dage
|
At vurdere effektiviteten af Lillipops til forbedring af NVP-symptomer.
Det primære endepunkt af interesse er sværhedsgraden af NVP sammenlignet mellem de 4 grupper, defineret i henhold til PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and kvalme) scoringssystem for kvalme og opkastning af graviditet, som blev udviklet og valideret af Motherisk.
|
Baseline, +1, +3, +5, +7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidige symptomer
Tidsramme: Baseline, +1, +3, +5, +7 dage
|
For at vurdere, om der er ændringer i samtidige symptomer, der kan forstærke NVP, såsom metallisk smag eller mave-tarmproblemer (f.eks.
halsbrand, sure opstød, fordøjelsesbesvær og gas).
Det sekundære endepunkt af interesse er effekten af de 4 grupper på status af samtidige symptomer, der kan intensivere NVP, såsom metallisk smag eller gastroøsofageal reflukssygdom, samt præference for freezie smag ifølge PUQE-24 (graviditet-unik kvantificering af opkastning og kvalme) scoringssystem for kvalme og opkastning af graviditet, der blev udviklet og valideret af Motherisk.
|
Baseline, +1, +3, +5, +7 dage
|
|
Freezie smagspræference
Tidsramme: Baseline, +1, +3, +5, +7 dage
|
For at vurdere præference for freezie-smag.
|
Baseline, +1, +3, +5, +7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000031589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .