つわりを和らげるフリージー療法
つわりを軽減するための自然な非薬用フリージー療法の有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) は、妊娠の最も一般的な病状であり、妊娠中の女性の最大 80% に影響を与えるつわりとしても知られています。 Lillipops Iced Soothies は、つわりのある女性のために英国で開発された自然な風味のフリージーです。 グレープフルーツとタンジェリン、レモンとミント、カモミールとオレンジ、ライムとバニラ、ジンジャーの5種類のフレーバーがあります。 フレーバーは、皮（グレープフルーツ、タンジェリン、レモン、オレンジ、ライム）、ミントの葉、カモミールの花を水蒸気蒸留して、エッセンシャル オイルを放出し、集めたものです。 バニラのさやとショウガを浸し、その樹脂を使用します。 これらのフレーバーは、ジンジャーなどの NVP の伝統的な治療法、またはカモミール、バニラ、シトラスなどの心地よいさわやかなフレーバーのいずれかであるため、症状を緩和する可能性があるため選択されています。
この研究では、Lillipops Iced Soothies を使用すると、妊娠の吐き気と嘔吐に対する PUQE-24 (妊娠特有の嘔吐と吐き気の定量化) スコアリング システムに従って、NVP 症状の重症度が軽減されるという仮説が立てられています。 さらに、金属味や胃腸障害（例： 胸やけ、胃酸の逆流、消化不良、ガス）が緩和されます。 NVP と併発する症状の改善は、他の市販のフリージーと比較して、Lillipop フリージーの方が大きいという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠4週から12週までの妊娠。
- -NVPの治療（もしあれば）に関係なく、NVPの妊娠中の女性。
- 最初のインタビューの前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 病気の子供に直接来るか、合意された場所で会うことができます。
除外基準:
- -妊娠12週を超える在胎週数。
- 18歳未満の妊婦。
- 英語が苦手な女性。
- Lillipops または Mr. Freeze に記載されている成分を消費できない場合は、アレルギー、薬の相互作用、またはその他の理由によりフリーズします。
- 研究期間中、ショウガ製品の供給源を避けることを拒否した女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リリポップ アイス スージー (4 種類のフレーバー)
最初に、女性にはリリポップ サンプルのマルチフレーバー 1 箱からショウガのフレーバーを除いたもの (4 つのフレーバー) が与えられます。 各ボックスには 24 個のフリーズ (各 20 mL)、各フレーバーが 6 個入っています。 彼らは、症状を緩和するために必要に応じて、1日最大12個までフリーズを食べ、研究期間中（7日間）、他のアイスキャンディー、フリーズ、または生姜製品を食べないように指示されます. 必要に応じて、フォローアップごとに追加のマルチフレーバー フリージー ボックスをリクエストできます。 すべての参加者は、最初にマザーリスクNVPカウンセラーによる症状管理に関するカウンセリングとアドバイスを受けます。 これには、マザーリスク NVP プロトコルに従って、食事療法、非薬用療法、医療療法に関するアドバイスが含まれます。 |
Lillipops Iced Soothies は、つわりのある女性のために英国で開発された自然な風味のフリージーです。
グレープフルーツとタンジェリン、レモンとミント、カモミールとオレンジ、ライムとバニラ、ジンジャーの5種類のフレーバーがあります。
フレーバーは、皮（グレープフルーツ、タンジェリン、レモン、オレンジ、ライム）、ミントの葉、カモミールの花を水蒸気蒸留して、エッセンシャル オイルを放出し、集めたものです。
バニラのさやとショウガを浸し、その樹脂を使用します。
これらのフレーバーは、ジンジャーなどの NVP の伝統的な治療法、またはカモミール、バニラ、シトラスなどの心地よい爽やかなフレーバーのいずれかであるため、症状を緩和する可能性があるため選択されました.
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実験的：リリポップ アイススージー (ジンジャー風味)
最初に、女性にはリリポップ サンプルのジンジャー フレーバー ボックスが 1 つ与えられます。
各ボックスには 24 個のフリーズ (各 20 mL) が含まれています。
20mlあたり乾燥しょうが80mgを含みます。
彼らは、症状を緩和するために必要に応じてフリーズを食べ、1日最大12まで、研究期間中（7日間）、他のアイスキャンディー、フリーズ、または他のショウガ製品を食べないように指示されます.
ショウガには制吐作用があるため、妊娠中のショウガの根の乾燥粉末の 1 日最大投与量は 1000mg/日までです。必要に応じて、フォローアップごとに追加の冷凍食品をリクエストすることができます。症状管理に関するマザーリスク NVP カウンセラー。
これには、Motheris NVP プロトコルに従って、食事療法、非薬物療法、および医療療法に関するアドバイスが含まれます。
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Lillipops Iced Soothies は、つわりのある女性のために英国で開発された自然な風味のフリージーです。
グレープフルーツとタンジェリン、レモンとミント、カモミールとオレンジ、ライムとバニラ、ジンジャーの5種類のフレーバーがあります。フレーバーは皮（グレープフルーツ、タンジェリン、レモン、オレンジ、ライム）、ミント葉、カモミールの花からエッセンシャル オイルを放出して収集します。
バニラのさやとショウガを浸し、その樹脂を使用します。
これらのフレーバーは、ジンジャーなどの NVP の伝統的な治療法、またはカモミール、バニラ、シトラスなどの心地よい爽やかなフレーバーのいずれかであるため、症状を緩和する可能性があるため選択されました.
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アクティブコンパレータ：Mr. Freeze Freezies (4種のフレーバー)
最初に、女性には Mr. Freeze サンプルのマルチフレーバー ボックスが 1 つ与えられます。 各ボックスには 24 個のフリーズ (各 20 mL)、各フレーバーが 6 個入っています。 彼らは、症状を緩和するために必要に応じて、1日最大12個までフリーズを食べ、研究期間中（7日間）、他のアイスキャンディー、フリーズ、または生姜製品を食べないように指示されます. 必要に応じて、フォローアップごとに追加のマルチフレーバー フリージー ボックスをリクエストできます。 すべての参加者は、最初にマザーリスクNVPカウンセラーによる症状管理に関するカウンセリングとアドバイスを受けます。 これには、マザーリスク NVP プロトコルに従って、食事療法、非薬用療法、医療療法に関するアドバイスが含まれます。 |
ミスターフリーズなど、他にも市販のフリーズがあります。
ミスター フリーズ フリーズには、スイカ、チェリー、ブルー ラズベリー、クリーム ソーダの疑似フレーバーが含まれています。
しかし、NVP の治療薬として有効であるという報告、研究、主張はありません。
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介入なし：ナチュラルコースグループ
女性はフリーズを受け取らず、研究期間中（7日間）、他のアイスキャンディー、フリーズ、または生姜製品を持たないように求められます. すべての参加者は、最初にマザーリスクNVPカウンセラーによる症状管理に関するカウンセリングとアドバイスを受けます。 これには、マザーリスク NVP プロトコルに従って、食事療法、非薬用療法、医療療法に関するアドバイスが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の吐き気と嘔吐（NVP）の改善
時間枠：ベースライン、+1、+3、+5、+7 日
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NVP 症状の改善における Lillipops の有効性を評価すること。
対象となる主要評価項目は、Motherisk によって開発および検証された妊娠中の吐き気と嘔吐の PUQE-24 (妊娠特有の嘔吐と吐き気の定量化) スコアリング システムに従って定義された、4 つのグループ間で比較した NVP の重症度です。
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ベースライン、+1、+3、+5、+7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併発する症状
時間枠：ベースライン、+1、+3、+5、+7 日
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金属味や胃腸の問題（例：
胸やけ、胃酸の逆流、消化不良、ガス）。
PUQE-24 (妊娠特有のMotherisk によって開発され、検証された妊娠中の吐き気と嘔吐のスコアリング システム。
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ベースライン、+1、+3、+5、+7 日
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フリージー味の好み
時間枠：ベースライン、+1、+3、+5、+7 日
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フリージーフレーバーの好みを評価する。
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ベースライン、+1、+3、+5、+7 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shinya Ito, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。