Remède Freezie pour soulager les nausées matinales
Efficacité d'un remède naturel non médicinal contre le gel pour soulager les nausées matinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nausées et vomissements de la grossesse (NVG) sont les conditions médicales les plus courantes de la grossesse, également connues sous le nom de nausées matinales, qui affectent jusqu'à 80 % des femmes enceintes. Les Lillipops Iced Soothies sont des friandises au goût naturel développées au Royaume-Uni pour les femmes souffrant de nausées matinales. Ils sont disponibles en 5 saveurs différentes : pamplemousse et mandarine, citron et menthe, camomille et orange, citron vert et vanille et gingembre. Les arômes sont issus de la distillation à la vapeur des écorces (pamplemousse, mandarine, citron, orange, citron vert), des feuilles de menthe et des fleurs de camomille pour libérer et recueillir leurs huiles essentielles. Les gousses de vanille et le gingembre sont macérés et leur résine est utilisée. Ces saveurs sont choisies parce qu'elles peuvent soulager les symptômes car elles sont soit des remèdes traditionnels pour les NVG, comme le gingembre, soit des saveurs apaisantes et rafraîchissantes, comme la camomille, la vanille et les agrumes.
Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation de Lillipops Iced Soothies réduira la gravité des symptômes de la NVP selon le système de notation PUQE-24 (quantification unique des vomissements et des nausées) pour les nausées et les vomissements de la grossesse. De plus, nous émettons l'hypothèse de symptômes concomitants susceptibles d'intensifier la NVG, tels qu'un goût métallique ou des troubles gastro-intestinaux (par ex. brûlures d'estomac, reflux acide, indigestion et gaz), seront atténués. Nous émettons l'hypothèse que les améliorations de la NVP et des symptômes concomitants seront plus importantes avec les freezies Lillipop par rapport à un autre freezie disponible dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse entre 4 et 12 semaines de gestation.
- Femmes enceintes atteintes de NVG, quel que soit le traitement (le cas échéant) pour leur NVG.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé avant l'entretien initial.
- Capable de venir en personne à Sick Kids ou de se rencontrer à un endroit convenu.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel au-delà de 12 semaines de grossesse.
- Femmes enceintes de moins de 18 ans.
- Les femmes qui ne maîtrisent pas la langue anglaise.
- Impossible de consommer l'un des ingrédients répertoriés dans Lillipops ou Mr. Freeze freezies en raison d'allergies, d'interactions médicamenteuses ou d'autres raisons.
- Femmes refusant d'éviter les sources de produits à base de gingembre pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soothies glacés Lillipops (4 saveurs)
Dans un premier temps, les femmes recevront 1 boîte multisaveurs d'échantillons Lillipop moins la saveur gingembre (4 saveurs). Chaque boîte contient 24 friandises (20 ml chacune), 6 de chaque saveur. On leur dira de manger les gelées au besoin pour soulager les symptômes, jusqu'à un maximum de 12 par jour, et de ne pas avoir d'autres sucettes glacées, gelées ou produits à base de gingembre pendant toute la durée de l'étude (7 jours). Ils peuvent demander une boîte supplémentaire de friandises multisaveurs à chaque suivi, au besoin. Tous les participants recevront initialement des conseils et des conseils de la conseillère VPN de Motherisk sur la gestion des symptômes. Cela comprend des conseils sur les traitements diététiques, non médicinaux et médicaux conformément au protocole Motherisk NVP |
Les Lillipops Iced Soothies sont des friandises au goût naturel développées au Royaume-Uni pour les femmes souffrant de nausées matinales.
Ils sont disponibles en 5 saveurs différentes : pamplemousse et mandarine, citron et menthe, camomille et orange, citron vert et vanille et gingembre.
Les arômes sont issus de la distillation à la vapeur des écorces (pamplemousse, mandarine, citron, orange, citron vert), des feuilles de menthe et des fleurs de camomille pour libérer et recueillir leurs huiles essentielles.
Les gousses de vanille et le gingembre sont macérés et leur résine est utilisée.
Ces saveurs ont été choisies parce qu'elles peuvent soulager les symptômes car elles sont soit des remèdes traditionnels pour les NVG, comme le gingembre, soit des saveurs apaisantes et rafraîchissantes, comme la camomille, la vanille et les agrumes.
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Expérimental: Lillipop Iced Soothies (saveur gingembre)
Dans un premier temps, les femmes recevront 1 boîte à saveur de gingembre d'échantillons Lillipop.
Chaque boîte contient 24 gelées (20 ml chacune).
Chaque 20 ml contient 80 mg de racine de gingembre séchée.
On leur dira de manger les gelées au besoin pour soulager les symptômes, jusqu'à un maximum de 12 par jour et de ne pas avoir d'autres sucettes glacées, gelées ou autres produits au gingembre pendant toute la durée de l'étude (7 jours).
En raison de la propriété antiémétique du gingembre, une dose quotidienne maximale est de 1 000 mg/jour de poudre de racine de gingembre séchée pendant la grossesse. Elles peuvent demander une boîte supplémentaire de gelées à chaque suivi, selon les besoins. Conseiller VPN Motherisk sur la gestion des symptômes.
Cela comprend des conseils sur les traitements diététiques, non médicinaux et médicaux conformément au protocole Motherisk NVP.
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Les Lillipops Iced Soothies sont des friandises au goût naturel développées au Royaume-Uni pour les femmes souffrant de nausées matinales.
Ils sont disponibles en 5 saveurs différentes : pamplemousse et mandarine, citron et menthe, camomille et orange, citron vert et vanille et gingembre. Les saveurs sont issues de la distillation à la vapeur des écorces (pamplemousse, mandarine, citron, orange, citron vert), menthe feuilles et fleurs de camomille pour libérer et recueillir leurs huiles essentielles.
Les gousses de vanille et le gingembre sont macérés et leur résine est utilisée.
Ces saveurs ont été choisies parce qu'elles peuvent soulager les symptômes car elles sont soit des remèdes traditionnels pour les NVG, comme le gingembre, soit des saveurs apaisantes et rafraîchissantes, comme la camomille, la vanille et les agrumes.
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Comparateur actif: Mr. Freeze Freezies (4 saveurs)
Dans un premier temps, les femmes recevront 1 boîte multisaveur d'échantillons Mr. Freeze. Chaque boîte contient 24 friandises (20 ml chacune), 6 de chaque saveur. On leur dira de manger les gelées au besoin pour soulager les symptômes, jusqu'à un maximum de 12 par jour, et de ne pas avoir d'autres sucettes glacées, gelées ou produits à base de gingembre pendant toute la durée de l'étude (7 jours). Ils peuvent demander une boîte supplémentaire de friandises multisaveurs à chaque suivi, au besoin. Tous les participants recevront initialement des conseils et des conseils de la conseillère VPN de Motherisk sur la gestion des symptômes. Cela comprend des conseils sur les traitements diététiques, non médicinaux et médicaux conformément au protocole Motherisk NVP |
Il existe d'autres freezies disponibles dans le commerce, comme Mr. Freeze.
Les gelées Mr. Freeze contiennent des saveurs simulées de melon d'eau, de cerise, de framboise bleue et de soda à la crème.
Cependant, il n'y a eu aucun rapport, étude ou affirmation selon laquelle ils sont efficaces comme remède pour le traitement des NVG.
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Aucune intervention: Groupe Cours Naturel
Les femmes ne recevront pas de gelées et il leur sera demandé de ne pas consommer d'autres sucettes glacées, glaces ou produits à base de gingembre pendant toute la durée de l'étude (7 jours). Tous les participants recevront initialement des conseils et des conseils de la conseillère VPN de Motherisk sur la gestion des symptômes. Cela comprend des conseils sur les traitements diététiques, non médicinaux et médicaux conformément au protocole Motherisk NVP |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des Nausées et Vomissements de la Grossesse (NVP)
Délai: Baseline, +1, +3, +5, +7 jours
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Évaluer l'efficacité de Lillipops dans l'amélioration des symptômes de NVG.
Le principal critère d'évaluation d'intérêt est la gravité de la NVG comparée entre les 4 groupes, définie selon le système de notation PUQE-24 (pregnancy-unique quantification of emesis and nausea) pour les nausées et les vomissements de la grossesse qui a été développé et validé par Motherisk.
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Baseline, +1, +3, +5, +7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes simultanés
Délai: Baseline, +1, +3, +5, +7 jours
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Pour évaluer s'il y a des changements dans les symptômes concomitants qui peuvent intensifier les NVG, comme un goût métallique ou des problèmes gastro-intestinaux (par ex.
brûlures d'estomac, reflux acide, indigestion et gaz).
Le critère d'évaluation secondaire d'intérêt est l'effet des 4 groupes sur l'état des symptômes concomitants susceptibles d'intensifier les NVG, tels que le goût métallique ou le reflux gastro-oesophagien, ainsi que la préférence pour les saveurs de freezie, selon le PUQE-24 (pregnancy-unique quantification des vomissements et des nausées) système de notation des nausées et vomissements de la grossesse qui a été développé et validé par Motherisk.
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Baseline, +1, +3, +5, +7 jours
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Préférence de saveur Freezie
Délai: Baseline, +1, +3, +5, +7 jours
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Évaluer la préférence pour les saveurs de freezie.
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Baseline, +1, +3, +5, +7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000031589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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