乳腺癌检测：乳腺断层合成与传统乳腺 X 线摄影的比较
2017年5月19日 更新者：Thomas J. Brady, M.D.、Massachusetts General Hospital
要检验的主要假设是：
断层合成 (3D) 成像将提高乳腺癌的检出率
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定：1. 传统 (2D) 成像加断层合成 (3D) 成像是否会增加乳腺癌的检出率，或 2. 断层合成 (3D) 成像是否会增加乳腺癌的检出率单独成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 任何种族
- 常规双侧乳房 X 光检查无禁忌症
排除标准：
具有以下任何一项的潜在受试者将不会被纳入研究：
- 乳房 X 光检查的任何禁忌症，包括但不限于：
- 现有的重大乳房外伤
- 同意时未满 30 岁
- 乳房植入物
之前的手术
- 无法理解和执行书面知情同意
- 孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规+断层合成
常规 (2D) 成像加断层合成 (3D) 成像，然后在 1 个月后单独使用断层合成。
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对于标准大小的乳房（压缩后的乳房厚度为 4.2 厘米），每张图像的平均腺体辐射剂量约为 145 毫拉德 (mrad)。
常规 (2D) 成像（标准乳腺 X 线摄影）
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有源比较器：单独断层合成
首先单独进行断层合成 (3D) 成像，然后在 1 个月后进行常规 (2D) 成像和断层合成。
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对于标准大小的乳房（压缩后的乳房厚度为 4.2 厘米），每张图像的平均腺体辐射剂量约为 145 毫拉德 (mrad)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测乳腺癌（灵敏度）
大体时间：长达两年的乳腺癌发展随访
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灵敏度是真阳性 (TP) 的数量除以 TP 和假阴性 (FN) 的总和： 灵敏度 = TP / (TP+FN) |
长达两年的乳腺癌发展随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Rafferty, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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