Mellrák kimutatása: Az emlő tomoszintézis és a hagyományos mammográfia összehasonlítása
2017. május 19. frissítette: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital
A tesztelendő elsődleges hipotézis a következő:
A tomoszintézises (3D) képalkotás fokozza az emlőrák kimutatását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy: 1 az emlőrák kimutatását növeli-e a hagyományos (2D) képalkotó plusz tomoszintézises (3D) képalkotás, vagy 2. a tomoszintézis (3D) növeli-e az emlőrák kimutatását? képalkotás egyedül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
496
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Bármilyen etnikai származású
- Nincs ellenjavallat a rutin kétoldali mammográfiához
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező potenciális alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:
- A mammográfiás szűrés bármely ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Jelentős meglévő mellsérülés
- 30 év alatti a beleegyezés időpontjában
- Mellimplantátumok
Korábbi műtétek
- Képtelen megérteni és végrehajtani az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Terhes
- Szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos + Tomoszintézis
hagyományos (2D) képalkotás plusz tomoszintézis (3D) képalkotás, majd 1 hónappal később egyedül a tomoszintézis.
|
Az egyes képek átlagos mirigysugárzási dózisa körülbelül 145 millirad (mrad) lesz egy szabványos méretű mell esetében (4,2 cm-es összenyomott mellvastagság).
hagyományos (2D) képalkotás (standard mammográfia)
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a tomoszintézis
először csak a tomoszintézis (3D) képalkotás, majd 1 hónappal később a hagyományos (2D) képalkotás és a tomoszintézis.
|
Az egyes képek átlagos mirigysugárzási dózisa körülbelül 145 millirad (mrad) lesz egy szabványos méretű mell esetében (4,2 cm-es összenyomott mellvastagság).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák kimutatása (érzékenység)
Időkeret: legfeljebb két évig követik az emlőrák kialakulását
|
Az érzékenység a valódi pozitívak (TP) száma osztva a TP és a hamis negatívok (FN) összegével: Érzékenység = TP / (TP+FN) |
legfeljebb két évig követik az emlőrák kialakulását
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007p-001197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .