Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftdeteksjon: Sammenligning av brysttomosyntese og konvensjonell mammografi

19. mai 2017 oppdatert av: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

Den primære hypotesen som skal testes er:

Påvisningen av brystkreft vil økes med tomosyntese (3D) avbildning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme om: 1 påvisningen av brystkreft vil økes med konvensjonell (2D) avbildning pluss tomosyntese (3D) avbildning, eller 2. om deteksjonen av brystkreft vil økes med tomosyntese (3D) bildebehandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Enhver etnisk opprinnelse
  • Ingen kontraindikasjon for rutinemessig bilateral mammografi

Ekskluderingskriterier:

Potensielle emner med noe av følgende vil ikke bli registrert i studien:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for mammografisk screening, inkludert, men ikke begrenset til:
  • Betydelig eksisterende brysttraume
  • Under 30 år på tidspunktet for samtykke
  • Brystimplantater

  • Tidligere operasjoner

    • Kan ikke forstå og utføre skriftlig informert samtykke
    • Gravid
    • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell + Tomosyntese
konvensjonell (2D) avbildning pluss tomosyntese (3D) avbildning først, deretter tomosyntese alene 1 måned senere.
Enhet: Tomosyntese
Gjennomsnittlig kjertelstrålingsdose for hvert bilde vil være omtrent 145 millirad (mrad) for et bryst i standardstørrelse (4,2 cm komprimert brysttykkelse).
Enhet: Konvensjonell
konvensjonell (2D) avbildning (standard mammografi)
Aktiv komparator: Tomosyntese alene
tomosyntese (3D) avbildning alene først, deretter konvensjonell (2D) avbildning pluss tomosyntese 1 måned senere.
Enhet: Tomosyntese
Gjennomsnittlig kjertelstrålingsdose for hvert bilde vil være omtrent 145 millirad (mrad) for et bryst i standardstørrelse (4,2 cm komprimert brysttykkelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av brystkreft (sensitivitet)
Tidsramme: inntil to års oppfølging for utvikling av brystkreft

Sensitivitet er antall sanne positive (TP) delt på summen av TP og falske negative (FN):

Sensitivitet = TP / (TP+FN)
inntil to års oppfølging for utvikling av brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007p-001197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere