Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka piersi: porównanie tomosyntezy piersi i konwencjonalnej mammografii

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

Podstawowa hipoteza do sprawdzenia to:

Wykrywalność raka piersi zostanie zwiększona dzięki obrazowaniu tomosyntezy (3D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy: 1. wykrywalność raka piersi zostanie zwiększona dzięki obrazowaniu konwencjonalnemu (2D) plus tomosynteza (3D), lub 2. czy wykrywalność raka piersi zostanie zwiększona dzięki tomosyntezie (3D) samo obrazowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Brak przeciwwskazań do rutynowej mammografii obustronnej

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przesiewowych badań mammograficznych, w tym między innymi:
  • Znaczący istniejący uraz piersi
  • W wieku poniżej 30 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Implanty piersi

  • Wcześniejsze operacje

    • Niemożność zrozumienia i wykonania pisemnej świadomej zgody
    • W ciąży
    • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne + Tomosynteza
obrazowanie konwencjonalne (2D) plus tomosynteza (3D) najpierw, a następnie sama tomosynteza 1 miesiąc później.
Urządzenie: Tomosynteza
Średnia dawka promieniowania gruczołowego dla każdego zdjęcia wyniesie około 145 miliradów (mrad) dla piersi o standardowym rozmiarze (4,2 cm grubości piersi po ściśnięciu).
Urządzenie: Standardowy
obrazowanie konwencjonalne (2D) (standardowa mammografia)
Aktywny komparator: Sama tomosynteza
najpierw samo obrazowanie za pomocą tomosyntezy (3D), następnie obrazowanie konwencjonalne (2D) plus tomosynteza 1 miesiąc później.
Urządzenie: Tomosynteza
Średnia dawka promieniowania gruczołowego dla każdego zdjęcia wyniesie około 145 miliradów (mrad) dla piersi o standardowym rozmiarze (4,2 cm grubości piersi po ściśnięciu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka piersi (czułość)
Ramy czasowe: do dwóch lat obserwacji rozwoju raka piersi

Czułość to liczba wyników prawdziwie dodatnich (TP) podzielona przez sumę wyników TP i wyników fałszywie ujemnych (FN):

Czułość = TP / (TP+FN)
do dwóch lat obserwacji rozwoju raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007p-001197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tomosynteza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj