Обнаружение рака молочной железы: сравнение томосинтеза молочной железы и традиционной маммографии
19 мая 2017 г. обновлено: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, такова:
Выявление рака молочной железы будет увеличено с томосинтезом (3D)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить: 1. увеличится ли выявление рака молочной железы при использовании традиционной (2D) визуализации в сочетании с томосинтезом (3D) или 2. увеличится ли выявление рака молочной железы при использовании томосинтеза (3D). визуализация в одиночку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
496
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Любое этническое происхождение
- Нет противопоказаний к рутинной двусторонней маммографии
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты с любым из следующих признаков не будут зачислены в исследование:
- Любые противопоказания к маммографическому скринингу, включая, но не ограничиваясь:
- Значительная существующая травма груди
- Возраст до 30 лет на момент согласия
- Грудные импланты
Предыдущие операции
- Не в состоянии понять и выполнить письменное информированное согласие
- Беременная
- лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный + Томосинтез
обычная (2D) визуализация плюс томосинтез (3D) сначала, затем только томосинтез через 1 месяц.
|
Средняя доза облучения желез для каждого изображения будет составлять примерно 145 миллирад (мрад) для груди стандартного размера (толщина сжатой груди 4,2 см).
обычная (2D) визуализация (стандартная маммография)
|
|
Активный компаратор: Только томосинтез
сначала только томосинтез (3D), затем обычная (2D) визуализация плюс томосинтез через 1 месяц.
|
Средняя доза облучения желез для каждого изображения будет составлять примерно 145 миллирад (мрад) для груди стандартного размера (толщина сжатой груди 4,2 см).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака молочной железы (чувствительность)
Временное ограничение: до двух лет последующее наблюдение за развитием рака молочной железы
|
Чувствительность — это количество истинно положительных результатов (TP), деленное на сумму TP и ложноотрицательных результатов (FN): Чувствительность = TP / (TP+FN) |
до двух лет последующее наблюдение за развитием рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007p-001197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .