Detecção do Câncer de Mama: Comparação entre Tomossíntese de Mama e Mamografia Convencional
19 de maio de 2017 atualizado por: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital
A primeira hipótese a ser testada é:
A detecção de câncer de mama será aumentada com imagens de tomossíntese (3D)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se: 1 a detecção de câncer de mama será aumentada com imagens convencionais (2D) mais imagens de tomossíntese (3D), ou 2. se a detecção de câncer de mama será aumentada com tomossíntese (3D) imagem sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Qualquer origem étnica
- Não há contra-indicação para mamografia bilateral de rotina
Critério de exclusão:
Indivíduos em potencial com qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Quaisquer contra-indicações ao rastreio mamográfico, incluindo, mas não limitado a:
- Trauma mamário existente significativo
- Menos de 30 anos no momento do consentimento
- Implantes mamários
Cirurgias anteriores
- Incapaz de entender e executar o consentimento informado por escrito
- Grávida
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional + Tomossíntese
imagens convencionais (2D) mais imagens de tomossíntese (3D) primeiro, depois apenas tomossíntese 1 mês depois.
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A dose média de radiação glandular para cada imagem será de aproximadamente 145 milirads (mrad) para uma mama de tamanho padrão (4,2 cm de espessura da mama comprimida).
imagem convencional (2D) (mamografia padrão)
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Comparador Ativo: Tomossíntese sozinha
Imagens de tomossíntese (3D) sozinhas primeiro, depois imagens convencionais (2D) mais tomossíntese 1 mês depois.
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A dose média de radiação glandular para cada imagem será de aproximadamente 145 milirads (mrad) para uma mama de tamanho padrão (4,2 cm de espessura da mama comprimida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Câncer de Mama (Sensibilidade)
Prazo: até dois anos de acompanhamento para o desenvolvimento de câncer de mama
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Sensibilidade é o número de verdadeiros positivos (TP) dividido pela soma de TP e falsos negativos (FN): Sensibilidade = TP / (TP+FN) |
até dois anos de acompanhamento para o desenvolvimento de câncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007p-001197
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