Detección de cáncer de mama: comparación de tomosíntesis de mama y mamografía convencional
19 de mayo de 2017 actualizado por: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital
La hipótesis principal a probar es:
La detección del cáncer de mama se incrementará con imágenes de tomosíntesis (3D)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si: 1 la detección de cáncer de mama aumentará con imágenes convencionales (2D) más imágenes de tomosíntesis (3D), o 2. si la detección de cáncer de mama aumentará con tomosíntesis (3D) imagen solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
496
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Cualquier origen étnico
- Sin contraindicaciones para la mamografía bilateral de rutina
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales con cualquiera de los siguientes no se inscribirán en el estudio:
- Cualquier contraindicación para el examen mamográfico, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Trauma mamario existente significativo
- Menor de 30 años en el momento del consentimiento
- Implantes de pecho
Cirugías Previas
- Incapaz de entender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
- Embarazada
- lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Convencional + Tomosíntesis
Imágenes convencionales (2D) más imágenes de tomosíntesis (3D) primero y luego tomosíntesis sola 1 mes después.
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La dosis media de radiación glandular para cada imagen será de aproximadamente 145 milirads (mrad) para un seno de tamaño estándar (4,2 cm de grosor del seno comprimido).
imágenes convencionales (2D) (mamografía estándar)
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Comparador activo: Tomosíntesis sola
imágenes de tomosíntesis (3D) solas primero y luego imágenes convencionales (2D) más tomosyntheis 1 mes después.
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La dosis media de radiación glandular para cada imagen será de aproximadamente 145 milirads (mrad) para un seno de tamaño estándar (4,2 cm de grosor del seno comprimido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de Cáncer de Mama (Sensibilidad)
Periodo de tiempo: hasta dos años de seguimiento para el desarrollo de cáncer de mama
|
La sensibilidad es el número de verdaderos positivos (TP) dividido por la suma de TP y falsos negativos (FN): Sensibilidad = TP / (TP+FN) |
hasta dos años de seguimiento para el desarrollo de cáncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007p-001197
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