Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van borstkanker: vergelijking van borsttomosynthese en conventionele mammografie

19 mei 2017 bijgewerkt door: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

De primaire hypothese die getest moet worden is:

De detectie van borstkanker wordt verhoogd met tomosynthese (3D) beeldvorming

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of: 1 de detectie van borstkanker zal worden verhoogd met conventionele (2D) beeldvorming plus tomosynthese (3D) beeldvorming, of 2. of de detectie van borstkanker zal worden verhoogd met tomosynthese (3D) beeldvorming alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Elke etnische afkomst
  • Geen contra-indicatie voor routinematige bilaterale mammografie

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen met een van de volgende kenmerken zullen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

  • Alle contra-indicaties voor mammografische screening, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Aanzienlijk bestaand borsttrauma
  • Onder de 30 jaar op het moment van toestemming
  • Borstimplantaten

  • Voorafgaande operaties

    • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen en uitvoeren
    • Zwanger
    • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel + Tomosynthese
conventionele (2D) beeldvorming plus tomosynthese (3D) beeldvorming eerst, daarna alleen tomosynthese 1 maand later.
Apparaat: Tomosynthese
De gemiddelde glandulaire stralingsdosis voor elk beeld zal ongeveer 145 millirad (mrad) zijn voor een borst van standaardformaat (4,2 cm gecomprimeerde borstdikte).
Apparaat: Conventioneel
conventionele (2D) beeldvorming (standaard mammografie)
Actieve vergelijker: Tomosynthese alleen
eerst alleen tomosynthese (3D) beeldvorming, daarna conventionele (2D) beeldvorming plus tomosynthese 1 maand later.
Apparaat: Tomosynthese
De gemiddelde glandulaire stralingsdosis voor elk beeld zal ongeveer 145 millirad (mrad) zijn voor een borst van standaardformaat (4,2 cm gecomprimeerde borstdikte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van borstkanker (gevoeligheid)
Tijdsspanne: tot twee jaar follow-up voor de ontwikkeling van borstkanker

Gevoeligheid is het aantal terecht-positieven (TP) gedeeld door de som van TP en fout-negatieven (FN):

Gevoeligheid = TP / (TP+FN)
tot twee jaar follow-up voor de ontwikkeling van borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007p-001197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren