Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny prsu: Srovnání tomosyntézy prsu a konvenční mamografie

19. května 2017 aktualizováno: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

Primární hypotéza, která má být testována, je:

Detekce rakoviny prsu se zvýší pomocí zobrazování tomosyntézy (3D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda: 1 bude detekce rakoviny prsu zvýšena konvenčním (2D) zobrazením plus tomosyntéza (3D) zobrazení, nebo 2. zda bude detekce rakoviny prsu zvýšena tomosyntézou (3D) samotné zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Jakýkoli etnický původ
  • Žádná kontraindikace pro rutinní oboustrannou mamografii

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zapsáni potenciální subjekty s některou z následujících podmínek:

  • Jakékoli kontraindikace mamografického screeningu, včetně, ale bez omezení na:
  • Významné existující trauma prsu
  • V době udělení souhlasu mladší 30 let
  • Prsní implantáty

  • Předchozí operace

    • Není schopen porozumět a provést písemný informovaný souhlas
    • Těhotná
    • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční + tomosyntéza
konvenční (2D) zobrazení plus tomosyntéza (3D) zobrazení nejprve a poté samotná tomosyntéza o 1 měsíc později.
Přístroj: Tomosyntéza
Průměrná dávka záření žlázy pro každý snímek bude přibližně 145 milirad (mrad) pro standardní velikost prsu (4,2 cm tloušťka stlačeného prsu).
Přístroj: Konvenční
konvenční (2D) zobrazování (standardní mamografie)
Aktivní komparátor: Tomosyntéza samotná
nejprve tomosyntéza (3D) zobrazení, poté konvenční (2D) zobrazení plus tomosyntheis o 1 měsíc později.
Přístroj: Tomosyntéza
Průměrná dávka záření žlázy pro každý snímek bude přibližně 145 milirad (mrad) pro standardní velikost prsu (4,2 cm tloušťka stlačeného prsu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rakoviny prsu (citlivost)
Časové okno: až dva roky sledování pro rozvoj rakoviny prsu

Citlivost je počet skutečně pozitivních výsledků (TP) dělený součtem TP a falešně negativních (FN):

Citlivost = TP / (TP+FN)
až dva roky sledování pro rozvoj rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007p-001197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit