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Rilevazione del cancro al seno: confronto tra tomosintesi mammaria e mammografia convenzionale

19 maggio 2017 aggiornato da: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

L'ipotesi principale da verificare è:

La rilevazione del cancro al seno sarà aumentata con l'imaging di tomosintesi (3D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se: 1 il rilevamento del cancro al seno sarà aumentato con l'imaging convenzionale (2D) più l'imaging della tomosintesi (3D), o 2. se il rilevamento del cancro al seno sarà aumentato con la tomosintesi (3D) sola immagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Qualsiasi origine etnica
  • Nessuna controindicazione per la mammografia bilaterale di routine

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti con una delle seguenti caratteristiche non saranno arruolati nello studio:

  • Eventuali controindicazioni allo screening mammografico, inclusi, ma non limitati a:
  • Significativo trauma mammario esistente
  • Età inferiore a 30 anni al momento del consenso
  • Protesi al seno

  • Precedenti interventi chirurgici

    • Incapace di comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
    • Incinta
    • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale + Tomosintesi
imaging convenzionale (2D) più imaging tomosintesi (3D) prima, quindi solo tomosintesi 1 mese dopo.
Dispositivo: Tomosintesi
La dose media di radiazioni ghiandolari per ciascuna immagine sarà di circa 145 millirad (mrad) per un seno di dimensioni standard (4,2 cm di spessore del seno compresso).
Dispositivo: Convenzionale
imaging convenzionale (2D) (mammografia standard)
Comparatore attivo: Solo tomosintesi
prima l'imaging della tomosintesi (3D) da solo, quindi l'imaging convenzionale (2D) più la tomosintesi 1 mese dopo.
Dispositivo: Tomosintesi
La dose media di radiazioni ghiandolari per ciascuna immagine sarà di circa 145 millirad (mrad) per un seno di dimensioni standard (4,2 cm di spessore del seno compresso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del cancro al seno (sensibilità)
Lasso di tempo: fino a due anni di follow-up per lo sviluppo del cancro al seno

La sensibilità è il numero di veri positivi (TP) diviso per la somma di TP e falsi negativi (FN):

Sensibilità = TP / (TP+FN)
fino a due anni di follow-up per lo sviluppo del cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007p-001197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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