Rilevazione del cancro al seno: confronto tra tomosintesi mammaria e mammografia convenzionale
19 maggio 2017 aggiornato da: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital
L'ipotesi principale da verificare è:
La rilevazione del cancro al seno sarà aumentata con l'imaging di tomosintesi (3D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se: 1 il rilevamento del cancro al seno sarà aumentato con l'imaging convenzionale (2D) più l'imaging della tomosintesi (3D), o 2. se il rilevamento del cancro al seno sarà aumentato con la tomosintesi (3D) sola immagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Qualsiasi origine etnica
- Nessuna controindicazione per la mammografia bilaterale di routine
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti con una delle seguenti caratteristiche non saranno arruolati nello studio:
- Eventuali controindicazioni allo screening mammografico, inclusi, ma non limitati a:
- Significativo trauma mammario esistente
- Età inferiore a 30 anni al momento del consenso
- Protesi al seno
Precedenti interventi chirurgici
- Incapace di comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
- Incinta
- Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Convenzionale + Tomosintesi
imaging convenzionale (2D) più imaging tomosintesi (3D) prima, quindi solo tomosintesi 1 mese dopo.
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La dose media di radiazioni ghiandolari per ciascuna immagine sarà di circa 145 millirad (mrad) per un seno di dimensioni standard (4,2 cm di spessore del seno compresso).
imaging convenzionale (2D) (mammografia standard)
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Comparatore attivo: Solo tomosintesi
prima l'imaging della tomosintesi (3D) da solo, quindi l'imaging convenzionale (2D) più la tomosintesi 1 mese dopo.
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La dose media di radiazioni ghiandolari per ciascuna immagine sarà di circa 145 millirad (mrad) per un seno di dimensioni standard (4,2 cm di spessore del seno compresso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del cancro al seno (sensibilità)
Lasso di tempo: fino a due anni di follow-up per lo sviluppo del cancro al seno
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La sensibilità è il numero di veri positivi (TP) diviso per la somma di TP e falsi negativi (FN): Sensibilità = TP / (TP+FN) |
fino a due anni di follow-up per lo sviluppo del cancro al seno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007p-001197
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