Détection du cancer du sein : comparaison de la tomosynthèse mammaire et de la mammographie conventionnelle
19 mai 2017 mis à jour par: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital
La première hypothèse à tester est la suivante :
La détection du cancer du sein sera augmentée avec l'imagerie par tomosynthèse (3D)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si : 1 la détection du cancer du sein sera augmentée avec l'imagerie conventionnelle (2D) plus l'imagerie par tomosynthèse (3D), ou 2. si la détection du cancer du sein sera augmentée avec la tomosynthèse (3D) l'imagerie seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
496
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Toute origine ethnique
- Pas de contre-indication à la mammographie bilatérale de routine
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inscrits à l'étude :
- Toute contre-indication au dépistage par mammographie, y compris, mais sans s'y limiter :
- Traumatisme mammaire existant important
- Moins de 30 ans au moment du consentement
- Implants mammaires
Chirurgies antérieures
- Incapable de comprendre et d'exécuter le consentement éclairé écrit
- Enceinte
- En lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel + Tomosynthèse
imagerie conventionnelle (2D) plus tomosynthèse (3D) d'abord puis tomosynthèse seule 1 mois plus tard.
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La dose de rayonnement glandulaire moyenne pour chaque image sera d'environ 145 millirads (mrad) pour un sein de taille standard (4,2 cm d'épaisseur de sein comprimé).
imagerie conventionnelle (2D) (mammographie standard)
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Comparateur actif: Tomosynthèse seule
imagerie tomosynthèse (3D) seule d'abord puis imagerie conventionnelle (2D) plus tomosynthèse 1 mois plus tard.
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La dose de rayonnement glandulaire moyenne pour chaque image sera d'environ 145 millirads (mrad) pour un sein de taille standard (4,2 cm d'épaisseur de sein comprimé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer du sein (sensibilité)
Délai: jusqu'à deux ans de suivi pour le développement d'un cancer du sein
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La sensibilité est le nombre de vrais positifs (TP) divisé par la somme des TP et des faux négatifs (FN) : Sensibilité = TP / (TP+FN) |
jusqu'à deux ans de suivi pour le développement d'un cancer du sein
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007p-001197
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