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Brustkrebserkennung: Vergleich von Brusttomosynthese und konventioneller Mammographie

19. Mai 2017 aktualisiert von: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

Die zu prüfende Primärhypothese lautet:

Die Erkennung von Brustkrebs wird durch Tomosynthese (3D)-Bildgebung verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob: 1. die Erkennung von Brustkrebs durch konventionelle (2D) Bildgebung plus Tomosynthese (3D) Bildgebung verbessert wird, oder 2. ob die Erkennung von Brustkrebs durch Tomosynthese (3D) verbessert wird. Bildgebung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Jede ethnische Herkunft
  • Keine Kontraindikation für die routinemäßige bilaterale Mammographie

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden mit einer der folgenden Voraussetzungen werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Alle Kontraindikationen für das Mammographie-Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Erhebliches bestehendes Brusttrauma
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 30 Jahre alt
  • Brustimplantate

  • Vorherige Operationen

    • Die schriftliche Einverständniserklärung kann nicht verstanden und ausgeführt werden
    • Schwanger
    • Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle + Tomosynthese
zunächst konventionelle (2D) Bildgebung plus Tomosynthese (3D) Bildgebung, dann einen Monat später nur Tomosynthese.
Gerät: Tomosynthese
Die mittlere Drüsenstrahlungsdosis für jedes Bild beträgt etwa 145 Millirad (mrad) für eine Brust in Standardgröße (4,2 cm komprimierte Brustdicke).
Gerät: Konventionell
konventionelle (2D) Bildgebung (Standard-Mammographie)
Aktiver Komparator: Allein die Tomosynthese
Zuerst nur Tomosynthese (3D), dann konventionelle (2D) Bildgebung plus Tomosynthese einen Monat später.
Gerät: Tomosynthese
Die mittlere Drüsenstrahlungsdosis für jedes Bild beträgt etwa 145 Millirad (mrad) für eine Brust in Standardgröße (4,2 cm komprimierte Brustdicke).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Brustkrebs (Sensitivität)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre Nachbeobachtung zur Entwicklung von Brustkrebs

Die Sensitivität ist die Anzahl der echten Positiven (TP), dividiert durch die Summe aus TP und falsch negativen Ergebnissen (FN):

Empfindlichkeit = TP / (TP+FN)
Bis zu zwei Jahre Nachbeobachtung zur Entwicklung von Brustkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007p-001197

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