Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftdetektion: Sammenligning af brysttomosyntese og konventionel mammografi

19. maj 2017 opdateret af: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

Den primære hypotese, der skal testes, er:

Påvisningen af ​​brystkræft vil blive øget med tomosyntese (3D) billeddannelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om: 1 påvisningen af ​​brystkræft vil blive øget med konventionel (2D) billeddannelse plus tomosyntese (3D) billeddannelse, eller 2. om påvisningen af ​​brystkræft vil blive øget med tomosyntese (3D) billeddannelse alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Enhver etnisk oprindelse
  • Ingen kontraindikation for rutinemæssig bilateral mammografi

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner med nogen af ​​følgende vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Eventuelle kontraindikationer til mammografisk screening, herunder, men ikke begrænset til:
  • Betydelige eksisterende brysttraumer
  • Under 30 år på tidspunktet for samtykke
  • Brystimplantater

  • Tidligere operationer

    • Ude af stand til at forstå og eksekvere skriftligt informeret samtykke
    • Gravid
    • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel + Tomosyntese
konventionel (2D) billeddannelse plus tomosyntese (3D) billeddannelse først og derefter tomosyntese alene 1 måned senere.
Enhed: Tomosyntese
Den gennemsnitlige kirtelstrålingsdosis for hvert billede vil være ca. 145 millirad (mrad) for et bryst i standardstørrelse (4,2 cm komprimeret brysttykkelse).
Enhed: Konventionel
konventionel (2D) billeddannelse (standard mammografi)
Aktiv komparator: Tomosyntese alene
tomosyntese (3D) billeddannelse alene først derefter konventionel (2D) billeddannelse plus tomosyntheis 1 måned senere.
Enhed: Tomosyntese
Den gennemsnitlige kirtelstrålingsdosis for hvert billede vil være ca. 145 millirad (mrad) for et bryst i standardstørrelse (4,2 cm komprimeret brysttykkelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af brystkræft (følsomhed)
Tidsramme: op til to års opfølgning for udvikling af brystkræft

Følsomhed er antallet af sande positive (TP) divideret med summen af ​​TP og falske negative (FN):

Følsomhed = TP / (TP+FN)
op til to års opfølgning for udvikling af brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007p-001197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner