Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av bröstcancer: Jämförelse av brösttomosyntes och konventionell mammografi

19 maj 2017 uppdaterad av: Thomas J. Brady, M.D., Massachusetts General Hospital

Den primära hypotesen som ska testas är:

Upptäckten av bröstcancer kommer att öka med tomosyntes (3D) avbildning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om: 1 upptäckten av bröstcancer kommer att öka med konventionell (2D) avbildning plus tomosyntes (3D) avbildning, eller 2. om upptäckten av bröstcancer kommer att öka med tomosyntes (3D) enbart avbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Något etniskt ursprung
  • Ingen kontraindikation för rutinmässig bilateral mammografi

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner med något av följande kommer inte att registreras i studien:

  • Eventuella kontraindikationer för mammografisk screening, inklusive men inte begränsat till:
  • Betydande befintligt brösttrauma
  • Under 30 år vid tidpunkten för samtycke
  • Bröstimplantat

  • Tidigare operationer

    • Kan inte förstå och verkställa skriftligt informerat samtycke
    • Gravid
    • Ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell + Tomosyntes
konventionell (2D) avbildning plus tomosyntes (3D) först sedan tomosyntes ensam 1 månad senare.
Enhet: Tomosyntes
Den genomsnittliga körtelstrålningsdosen för varje bild kommer att vara cirka 145 millirad (mrad) för ett bröst i standardstorlek (4,2 cm komprimerad brösttjocklek).
Enhet: Konventionell
konventionell (2D) avbildning (standard mammografi)
Aktiv komparator: Enbart tomosyntes
enbart tomosyntes (3D) först sedan konventionell (2D) avbildning plus tomosyntes 1 månad senare.
Enhet: Tomosyntes
Den genomsnittliga körtelstrålningsdosen för varje bild kommer att vara cirka 145 millirad (mrad) för ett bröst i standardstorlek (4,2 cm komprimerad brösttjocklek).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av bröstcancer (känslighet)
Tidsram: upp till två års uppföljning för utveckling av bröstcancer

Känslighet är antalet sanna positiva (TP) dividerat med summan av TP och falska negativa (FN):

Känslighet = TP / (TP+FN)
upp till två års uppföljning för utveckling av bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Hologic, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Rafferty, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007p-001197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera