新辅助 Myocet®、紫杉醇、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌中的研究 (Opti-HER)
2017年10月31日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
OptiHER-Heart：一项前瞻性、多中心、单组、II 期研究，旨在评估新辅助脂质体多柔比星 (Myocet®) 联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性
这是一项前瞻性、多中心、单臂、II 期研究，旨在评估新辅助脂质体多柔比星联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Cáceres、西班牙
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Lleida、西班牙
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus、西班牙
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Sagrado Corazón USP
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia、西班牙
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求对所有研究程序签署知情同意书
- 女性患者
- 年龄 18-74 岁
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 经组织学证实、未经治疗的浸润性乳腺癌 II-IIIB 期
- 通过临床或放射学评估肿瘤大小 > 2 cm
- 根据 ASCO/CAP 指南的 HER2+ 侵袭性 BC
- 已知的激素受体状态或其评估的可能性
足够的器官功能定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10**9/L
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL
- 血小板 > 100 x 10**9/L
- 肌酐≤ 1.6 毫克/分升
- ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 5 ULN
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的基线 LVEF ≥ 55%
- 具有生育能力的绝经前妇女（生理上有生育能力的妇女）和绝经后不到 12 个月的妇女的 β-HCG 妊娠试验（血清）阴性。 所有生物学上有生育能力的受试者必须同意并承诺从给予第一剂研究产品前 2 周至最后一剂研究产品后 28 天使用可靠的避孕方法
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
排除标准：
- 进入研究时转移性疾病的临床或放射学证据
- 既往接受过 BC 化疗、放疗或手术，但切除对侧乳房的肿瘤除外，前提是患者之前未接受过辅助放疗或化疗
- 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，同时患有第二恶性肿瘤的受试者。 患有其他非乳腺恶性肿瘤的受试者必须至少 5 年无病
- 对任何研究或治疗化合物或其掺入物质的已知或疑似超敏反应
- 存在 CHF 或 LVEF < 55%
- 具有临床意义（即 活动）心血管疾病，包括脑血管意外（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、入组前 6 个月内心肌梗死、未控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg），或高危未控制的心律失常
- 未控制的糖尿病、活动性消化性溃疡病或未控制的癫痫
- 入组时活动性不受控制的感染
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究的进行、反应评估或知情同意的重大合并症的历史
- 同时或在入组前 30 天内使用任何研究药物或参与另一项治疗性临床试验
- 怀孕或哺乳期患者
- 不能或不愿采取可接受的避孕措施的育龄妇女
- 无法或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂质体阿霉素
六个循环：
|
六个循环：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究治疗期间有症状（A 型）和无症状（B 型）心脏事件的发生率
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳腺 pCR (pCRB)
大体时间：最终手术时，预计平均需要 23 周
|
最终手术时，预计平均需要 23 周
|
|
乳房和腋窝的 pCR (pCRBA)
大体时间：最终手术时，预计平均需要 23 周
|
最终手术时，预计平均需要 23 周
|
|
根据 RECIST 标准 1.1 版的乳房和腋窝临床客观缓解率 (cORR)
大体时间：最终手术时，预计平均需要 23 周
|
最终手术时，预计平均需要 23 周
|
|
按照 MD 安德森癌症中心的程序进行手术时的残余癌症负担 (RCB)
大体时间：最终手术时，预计平均需要 23 周
|
最终手术时，预计平均需要 23 周
|
|
手术保乳率
大体时间：最终手术时，预计平均需要 23 周
|
最终手术时，预计平均需要 23 周
|
|
评估可预测心脏毒性的血清生物标志物
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
|
3/4 级中性粒细胞减少症患者的百分比（由 CTCAE v.4 评估）
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
|
有症状（A 型）和无症状（B 型）心脏事件的发作时间和恢复时间（由 CTCAE v.4 评估）
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
|
由于治疗毒性而减少剂量（由 CTCAE v.4 评估）
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
|
由于治疗毒性导致的剂量延迟（由 CTCAE v.4 评估）
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
|
发生不良事件和严重不良事件的患者人数（由 CTCAE v.4 评估）
大体时间：研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
研究治疗药物首次给药后 12 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquín Gavilá Gregori, MD、Fundación Instituto Valenciano de Oncología
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gavilá J, Llombart A, Guerrero A, Ruíz A, Climent M, Guillem V. Opti-HER HEART: A prospective, multicenter, single-arm, phase II study to evaluate the safety of neoadjuvant liposomal doxorubicin plus paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab in patients with operable HER2-positive breast cancer. Poster session presented at: 35th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2012 December 4th-8th; San Antonio, Texas, United States.
- Gavila J, Oliveira M, Pascual T, Perez-Garcia J, Gonzalez X, Canes J, Pare L, Calvo I, Ciruelos E, Munoz M, Virizuela JA, Ruiz I, Andres R, Perello A, Martinez J, Morales S, Marin-Aguilera M, Martinez D, Quero JC, Llombart-Cussac A, Prat A. Safety, activity, and molecular heterogeneity following neoadjuvant non-pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab in HER2-positive breast cancer (Opti-HER HEART): an open-label, single-group, multicenter, phase 2 trial. BMC Med. 2019 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12916-018-1233-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.