HER2 陽性乳がんにおける術前補助療法 Myocet®、パクリタキセル、ペルツズマブ、およびトラスツズマブの研究 (Opti-HER)

包含基準:

• 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従ってすべての研究手順に対する書面によるインフォームドコンセント
• 女性患者
• 年齢 18 ～ 74 歳
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 組織学的に確認された未治療の浸潤性乳がん、ステージ II ～ IIIB
• 臨床的または放射線学的評価による腫瘍サイズ > 2 cm
• ASCO/CAP ガイドラインに基づく HER2+ 浸潤性 BC
• 既知のホルモン受容体の状態またはその評価の可能性

• 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10**9/L
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 血小板 > 100 x 10**9/L
  • クレアチニン ≤ 1.6 mg/dL
  • ALT および AST ≤ 2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ ≤ 5 ULN
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• 心エコー図またはMUGAスキャンで測定されたベースラインLVEF ≥ 55%
• 閉経前の生殖能力のある女性（生物学的に子供を産む能力がある女性）および閉経後12か月未満の女性に対するβ-HCG妊娠検査（血清）が陰性。 生物学的に子供を産む能力のあるすべての被験者は、治験薬の初回投与の2週間前から治験薬の最後の投与後28日まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
• 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件が存在しない。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります

除外基準:

• 研究登録時の転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
• -対側乳房の腫瘍切除を除く、BCに対する化学療法、放射線療法、または手術歴があり、患者が以前に補助放射線療法または化学療法を受けていない場合に限ります。
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫または上皮内子宮頸がん以外の、同時に活動性の二次悪性腫瘍を患っている対象。 他の非乳腺悪性腫瘍を患っている被験者は、少なくとも5年間無病でなければなりません
• 研究用または治療用化合物またはそれらに組み込まれた物質に対する過敏症反応が既知または疑われる
• CHFまたはLVEFの存在<55%
• 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患（脳血管障害を含む）（登録前6か月以内）、不安定狭心症、登録前6か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）、または制御されていない高リスク不整脈
• 制御されていない糖尿病、活動性の消化性潰瘍疾患、または制御されていないてんかん
• 登録時に制御不能な活動性感染症がある
• -研究者の判断により、研究の実施、反応の評価、またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある重大な併存疾患の病歴
• -治験薬の使用または別の治療臨床試験への同時参加または登録前の過去30日間の参加
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• 妊娠の可能性があるが、許容される避妊手段を使用できない、または使用することを望まない女性
• 研究計画を遵守することができない、または研究者または被指名者に全面的に協力することができない、またはその気がない