Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Neoadjuvant Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab en Trastuzumab bij HER2-positieve borstkanker (Opti-HER)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: een prospectieve, multicenter, eenarmige, fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid van neoadjuvante liposomale doxorubicine (Myocet®) plus paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, fase II-studie om de veiligheid van neoadjuvante liposomale doxorubicine plus paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab te evalueren bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Spanje
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures
  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 18-74 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch bevestigd, onbehandeld, invasief mammacarcinoom stadium II-IIIB
  • Tumorgrootte > 2 cm volgens klinische of radiologische beoordeling
  • HER2+ invasieve BC volgens ASCO/CAP-richtlijnen
  • Bekende hormoonreceptorstatus of de mogelijkheid van de beoordeling ervan

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Bloedplaatjes > 100 x 10**9/L
    • Creatinine ≤ 1,6 mg/dL
    • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 5 ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Baseline LVEF ≥ 55% gemeten door echocardiogram of MUGA-scan
  • Negatieve β-HCG-zwangerschapstest (serum) voor premenopauzale vrouwen die zich kunnen voortplanten (degenen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen) en voor vrouwen minder dan 12 maanden na de menopauze. Alle proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf 2 weken vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie voor BC, anders dan excisie van een tumor in de contralaterale borst, en op voorwaarde dat de patiënt niet eerder adjuvante radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen
  • Proefpersonen met een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom of in situ baarmoederhalskanker. Proefpersonen met andere niet-mammaire maligniteiten moeten ten minste 5 jaar ziektevrij zijn geweest
  • Bekende of vermoede overgevoeligheidsreactie op een onderzoeks- of therapeutische verbinding of de daarin opgenomen stoffen
  • Aanwezigheid van CHF of LVEF < 55%
  • Klinisch significant (d.w.z. actief) cardiovasculaire aandoeningen, waaronder cerebrovasculair accident (< 6 maanden voor inschrijving), onstabiele angina pectoris, myocardinfarct ≤ 6 maanden voor inschrijving, ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg), of ongecontroleerde aritmieën met hoog risico
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve maagzweer of ongecontroleerde epilepsie
  • Actieve ongecontroleerde infectie op het moment van inschrijving
  • Geschiedenis van significante comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de evaluatie van de respons of met geïnformeerde toestemming kunnen verstoren
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek gelijktijdig of in de voorafgaande 30 dagen vóór de inschrijving
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie kunnen of willen gebruiken
  • Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale doxorubicine

Zes cycli van:

  • Trastuzumab 4 mg/kg oplaaddosis op dag 1 van de eerste cyclus, daarna 2 mg/kg op dag 8 en 15 van de eerste cyclus en op dag 1, 8 en 15 van de volgende cycli, elke 3 weken
  • Pertuzumab 840 mg oplaaddosis op dag 1 van de eerste cyclus, daarna 420 mg op dag 1, elke 3 weken
  • Liposomale doxorubicine 50 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken
  • Paclitaxel 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15, elke 3 weken
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine

Zes cycli van:

  • Trastuzumab 4 mg/kg oplaaddosis op dag 1 van de eerste cyclus, daarna 2 mg/kg op dag 8 en 15 van de eerste cyclus en op dag 1, 8 en 15 van de volgende cycli, elke 3 weken
  • Pertuzumab 840 mg oplaaddosis op dag 1 van de eerste cyclus, daarna 420 mg op dag 1, elke 3 weken
  • Liposomale doxorubicine 50 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken
  • Paclitaxel 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15, elke 3 weken
Andere namen:
  • Myocet® (in liposomen ingekapseld doxorubicine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal symptomatische (type A) en asymptomatische (type B) cardiale gebeurtenissen tijdens de behandelperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pCR in borst (pCRB)
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
pCR in borst en oksel (pCRBA)
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Klinisch objectief responspercentage (cORR) in de borst en oksel volgens RECIST-criteria versie 1.1
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Residual Cancer Burden (RCB) bij een operatie volgens de procedures van het MD Anderson Cancer Center
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Borstconserveringspercentage bij operaties
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Op het moment van definitieve operatie, een verwachte gemiddelde van 23 weken
Evaluatie van serumbiomarkers die voorspellend zijn voor cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Percentage patiënten met graad 3/4 neutropenie (beoordeeld door CTCAE v.4)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Tijdstip van aanvang en tijd van herstel van symptomatische (type A) en asymptomatische (type B) cardiale gebeurtenissen (beoordeeld door CTCAE v.4)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Dosisverlagingen als gevolg van behandelingstoxiciteit (beoordeeld door CTCAE v.4)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Dosisvertragingen als gevolg van behandelingstoxiciteit (beoordeeld door CTCAE v.4)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (beoordeeld door CTCAE v.4)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Na 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren