Neoadjuváns Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab és Trastuzumab vizsgálata HER2-pozitív emlőrákban (Opti-HER)
2017. október 31. frissítette: SOLTI Breast Cancer Research Group
OptiHER-Heart: Leendő, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns liposzómás doxorubicin (Myocet®) Plus paclitaxel, trastuzumab és pertuzumab biztonságosságának értékelésére HER2-pozitív emlőrákos betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns liposzómás doxorubicin plusz paklitaxel, trastuzumab és pertuzumab biztonságosságának értékelésére HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Cáceres, Spanyolország
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Spanyolország
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Sagrado Corazón USP
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanyolország
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás minden vizsgálati eljáráshoz a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően, a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt
- Női betegek
- Életkor 18-74 év
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Szövettanilag igazolt, kezeletlen, invazív emlőkarcinóma II-IIIB stádium
- Klinikai vagy radiológiai értékelés alapján a daganat mérete > 2 cm
- HER2+ invazív BC az ASCO/CAP irányelvek szerint
- Ismert hormonreceptor státusz vagy annak felmérésének lehetősége
A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/l
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Vérlemezkék > 100 x 10**9/L
- Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
- ALT és AST ≤ 2,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz ≤ 5 ULN
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Kiindulási LVEF ≥ 55% echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal mérve
- Negatív β-HCG terhességi teszt (szérum) a menopauza előtti, reproduktív képességű nők (azok, akik biológiailag képesek gyermekvállalásra) és a menopauza után 12 hónapnál nem régebbi nők számára. Minden olyan alanynak, aki biológiailag képes gyermekvállalásra, meg kell állapodnia és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt 2 héttől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a BC miatt, kivéve az ellenoldali emlő daganatának kimetszését, és feltéve, hogy a beteg korábban nem kapott adjuváns sugárterápiát vagy kemoterápiát
- Egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ melanomát vagy in situ méhnyakrákot. Az egyéb, nem emlőrákban szenvedő alanyoknak legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati vagy terápiás vegyülettel vagy azok beépített anyagával szemben
- CHF vagy LVEF < 55%
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az agyi érkatasztrófát (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina pectoris, szívizominfarktus ≤ 6 hónappal a felvétel előtt, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm), vagy magas kockázatú, kontrollálatlan arrhythmi
- Nem kontrollált diabetes mellitus, aktív peptikus fekélybetegség vagy kontrollálatlan epilepszia
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor
- Jelentős társbetegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, a válasz értékelését vagy tájékozott beleegyezés esetén
- Bármely vizsgálati szer használata vagy egy másik terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőzően vagy a megelőző 30 napban
- Terhes vagy szoptató betegek
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy megbízottal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzómás doxorubicin
Hat ciklus:
|
Hat ciklus:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetmentes (A típusú) és tünetmentes (B típusú) szívesemények gyakorisága a vizsgálati kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pCR a mellben (pCRB)
Időkeret: A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
|
pCR a mellben és a hónaljban (pCRBA)
Időkeret: A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
|
Klinikai objektív válaszarány (cORR) a mellben és a hónaljban a RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint
Időkeret: A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) a műtét során az MD Anderson Cancer Center eljárásait követően
Időkeret: A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
|
Mellmegőrzési arány a műtét során
Időkeret: A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
A végleges műtét idején átlagosan 23 hét
|
|
A kardiotoxicitást előrejelző szérum biomarkerek értékelése
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
|
A 3/4-es fokozatú neutropeniában szenvedő betegek százalékos aránya (CTCAE v.4 alapján)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
|
A tünetmentes (A típusú) és tünetmentes (B típusú) szívesemények kezdetének és felépülésének ideje (a CTCAE v.4 alapján értékelve)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
|
A kezelés toxicitása miatti dóziscsökkentések (CTCAE v.4 szerint)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
|
A kezelés toxicitása miatti késedelmes adagolás (a CTCAE v.4 alapján értékelve)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
|
Nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma (CTCAE v.4 alapján)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gavilá J, Llombart A, Guerrero A, Ruíz A, Climent M, Guillem V. Opti-HER HEART: A prospective, multicenter, single-arm, phase II study to evaluate the safety of neoadjuvant liposomal doxorubicin plus paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab in patients with operable HER2-positive breast cancer. Poster session presented at: 35th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2012 December 4th-8th; San Antonio, Texas, United States.
- Gavila J, Oliveira M, Pascual T, Perez-Garcia J, Gonzalez X, Canes J, Pare L, Calvo I, Ciruelos E, Munoz M, Virizuela JA, Ruiz I, Andres R, Perello A, Martinez J, Morales S, Marin-Aguilera M, Martinez D, Quero JC, Llombart-Cussac A, Prat A. Safety, activity, and molecular heterogeneity following neoadjuvant non-pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab in HER2-positive breast cancer (Opti-HER HEART): an open-label, single-group, multicenter, phase 2 trial. BMC Med. 2019 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12916-018-1233-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOLTI-1002
- 2012-001201-24 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .