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Studio di Myocet® neoadiuvante, Paclitaxel, Pertuzumab e Trastuzumab nel carcinoma mammario HER2-positivo (Opti-HER)

31 ottobre 2017 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza della doxorubicina liposomiale neoadiuvante (Myocet®) più paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza della doxorubicina liposomiale neoadiuvante più paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Spagna
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio in base ai requisiti normativi locali prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 18-74 anni
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, non trattato, stadio II-IIIB
  • Dimensione del tumore > 2 cm mediante valutazione clinica o radiologica
  • BC invasivo HER2+ secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Stato noto del recettore ormonale o possibilità della sua valutazione

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Piastrine > 100 x 10**9/L
    • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT e AST ≤ 2,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5 ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • LVEF al basale ≥ 55% misurata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA
  • Test di gravidanza β-HCG negativo (siero) per le donne in premenopausa con capacità riproduttiva (coloro che sono biologicamente in grado di avere figli) e per le donne a meno di 12 mesi dalla menopausa. Tutti i soggetti biologicamente in grado di avere figli devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica al momento dell'ingresso nello studio
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per BC, diverso dall'escissione di un tumore nel seno controlaterale e a condizione che il paziente non abbia ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia adiuvante
  • Soggetti con un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente, diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, melanoma in situ o cancro cervicale in situ. I soggetti con altri tumori maligni non mammari devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni
  • Reazione di ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi composto sperimentale o terapeutico o alle sostanze incorporate
  • Presenza di CHF o LVEF < 55%
  • Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, incluso accidente cerebrovascolare (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina pectoris instabile, infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento, ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) o aritmie non controllate ad alto rischio
  • Diabete mellito non controllato, ulcera peptica attiva o epilessia non controllata
  • Infezione attiva incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Storia di comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio, la valutazione della risposta o con il consenso informato
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica in concomitanza o nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare misure contraccettive accettabili
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina liposomiale

Sei cicli di:

  • Dose di carico di trastuzumab 4 mg/kg il giorno 1 del primo ciclo, quindi 2 mg/kg nei giorni 8 e 15 del primo ciclo e nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli successivi, ogni 3 settimane
  • Dose di carico di pertuzumab 840 mg il giorno 1 del primo ciclo, quindi 420 mg il giorno 1, ogni 3 settimane
  • Doxorubicina liposomiale 50 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane
  • Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15, ogni 3 settimane
Droga: Doxorubicina liposomiale

Sei cicli di:

  • Dose di carico di trastuzumab 4 mg/kg il giorno 1 del primo ciclo, quindi 2 mg/kg nei giorni 8 e 15 del primo ciclo e nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli successivi, ogni 3 settimane
  • Dose di carico di pertuzumab 840 mg il giorno 1 del primo ciclo, quindi 420 mg il giorno 1, ogni 3 settimane
  • Doxorubicina liposomiale 50 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane
  • Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Myocet® (doxorubicina incapsulata in liposomi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci sintomatici (tipo A) e asintomatici (tipo B) durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pCR nel seno (pCRB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
pCR nel seno e nell'ascella (pCRBA)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Tasso di risposta clinica obiettiva (cORR) nella mammella e nell'ascella secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Residual Cancer Burden (RCB) in chirurgia seguendo le procedure del MD Anderson Cancer Center
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Tasso di conservazione del seno in chirurgia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Al momento dell'intervento definitivo, una media prevista di 23 settimane
Valutazione dei biomarcatori sierici predittivi di cardiotossicità
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3/4 (valutata da CTCAE v.4)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Tempo di insorgenza e tempo di recupero da eventi cardiaci sintomatici (tipo A) e asintomatici (tipo B) (valutati da CTCAE v.4)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Riduzioni della dose dovute alla tossicità del trattamento (valutata da CTCAE v.4)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Ritardi nella somministrazione dovuti alla tossicità del trattamento (valutati da CTCAE v.4)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (valutati da CTCAE v.4)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
Dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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