Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Myocetin®, paklitakselin, pertutsumabin ja trastutsumabin tutkimus HER2-positiivisessa rintasyövässä (Opti-HER)

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus neoadjuvanttiliposomaalisen doksorubisiinin (Myocet®) Plus paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttiliposomaalisen doksorubisiinin sekä paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Espanja
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
  • Naispotilaat
  • Ikä 18-74 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu, hoitamaton, invasiivinen rintasyöpä vaiheen II-IIIB
  • Kasvaimen koko > 2 cm kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella
  • HER2+ invasiivinen BC ASCO/CAP-ohjeiden mukaan
  • Tunnettu hormonireseptorin tila tai sen arviointimahdollisuus

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet > 100 x 10**9/l
    • Kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
    • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Lähtötason LVEF ≥ 55 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella
  • Negatiivinen β-HCG-raskaustesti (seerumi) premenopausaalisille lisääntymiskykyisille naisille (niille, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia) ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antoa ja 28 päivään viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastasoituneesta taudista tutkimukseen saapumishetkellä
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus BC:n vuoksi, lukuun ottamatta vastapuolen rinnan kasvaimen leikkausta, ja edellyttäen, että potilas ei ole aiemmin saanut adjuvanttia sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Koehenkilöillä, joilla on muita ei-rintarauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio mille tahansa tutkittavalle tai terapeuttiselle yhdisteelle tai niiden sisältämille aineille
  • CHF tai LVEF < 55 %
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö
  • Hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen peptinen haavatauti tai hallitsematon epilepsia
  • Aktiivinen hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä
  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vasteen arviointia tai tietoon perustuvaa suostumusta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen doksorubisiini

Kuusi sykliä:

  • Trastutsumabi 4 mg/kg kyllästysannos ensimmäisen syklin päivänä 1, sitten 2 mg/kg ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15 sekä seuraavien syklien päivinä 1, 8 ja 15, joka 3. viikko
  • Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ensimmäisen syklin päivänä 1, sitten 420 mg 1. päivänä 3 viikon välein
  • Liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 päivänä 1, joka kolmas viikko
  • Paclitaxel 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon välein
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini

Kuusi sykliä:

  • Trastutsumabi 4 mg/kg kyllästysannos ensimmäisen syklin päivänä 1, sitten 2 mg/kg ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15 sekä seuraavien syklien päivinä 1, 8 ja 15, joka 3. viikko
  • Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ensimmäisen syklin päivänä 1, sitten 420 mg 1. päivänä 3 viikon välein
  • Liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 päivänä 1, joka kolmas viikko
  • Paclitaxel 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Myocet® (liposomeihin kapseloitu doksorubisiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireellisten (tyyppi A) ja oireettomien (tyyppi B) sydäntapahtumien määrä tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pCR rinnoissa (pCRB)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
pCR rinnassa ja kainalossa (pCRBA)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Kliininen objektiivinen vasteprosentti (cORR) rinnassa ja kainalossa RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Residual Cancer Burden (RCB) leikkauksessa MD Anderson Cancer Centerin toimenpiteiden mukaisesti
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Rintojen säilyvyysaste leikkauksessa
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Lopullisen leikkauksen aikaan odotettu keskiarvo 23 viikkoa
Kardiotoksisuutta ennustavien seerumin biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3/4 neutropenia (arvioitu CTCAE v.4:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Oireiden (tyyppi A) ja oireettomien (tyyppi B) sydäntapahtumien alkamisaika ja toipumisaika (arvioitu CTCAE v.4:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Hoidon toksisuudesta johtuvat annoksen pienennykset (arvioitu CTCAE v.4:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Hoidon toksisuudesta johtuvat annosviiveet (arvioitu CTCAE v.4:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (arvioitu CTCAE v.4:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOLTI Breast Cancer Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa