Neoadjuvantti Myocetin®, paklitakselin, pertutsumabin ja trastutsumabin tutkimus HER2-positiivisessa rintasyövässä (Opti-HER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
• Naispotilaat
• Ikä 18-74 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Histologisesti vahvistettu, hoitamaton, invasiivinen rintasyöpä vaiheen II-IIIB
• Kasvaimen koko > 2 cm kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella
• HER2+ invasiivinen BC ASCO/CAP-ohjeiden mukaan
• Tunnettu hormonireseptorin tila tai sen arviointimahdollisuus

• Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/l
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 x 10**9/l
  • Kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
  • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
• Lähtötason LVEF ≥ 55 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella
• Negatiivinen β-HCG-raskaustesti (seerumi) premenopausaalisille lisääntymiskykyisille naisille (niille, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia) ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antoa ja 28 päivään viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
• Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Poissulkemiskriteerit:

• Kliininen tai radiologinen näyttö metastasoituneesta taudista tutkimukseen saapumishetkellä
• Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus BC:n vuoksi, lukuun ottamatta vastapuolen rinnan kasvaimen leikkausta, ja edellyttäen, että potilas ei ole aiemmin saanut adjuvanttia sädehoitoa tai kemoterapiaa
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Koehenkilöillä, joilla on muita ei-rintarauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio mille tahansa tutkittavalle tai terapeuttiselle yhdisteelle tai niiden sisältämille aineille
• CHF tai LVEF < 55 %
• Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö
• Hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen peptinen haavatauti tai hallitsematon epilepsia
• Aktiivinen hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä
• Merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vasteen arviointia tai tietoon perustuvaa suostumusta
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa