Estudo do Neoadjuvante Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumabe e Trastuzumabe no Câncer de Mama HER2-positivo (Opti-HER)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
• pacientes do sexo feminino
• Idade 18-74 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Carcinoma de mama invasivo, não tratado, confirmado histologicamente, estágio II-IIIB
• Tamanho do tumor > 2 cm por avaliação clínica ou radiológica
• BC invasivo HER2+ de acordo com as diretrizes ASCO/CAP
• Status do receptor hormonal conhecido ou a possibilidade de sua avaliação

• Função adequada do órgão definida como:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas > 100 x 10**9/L
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• FEVE basal ≥ 55% medido por ecocardiograma ou varredura MUGA
• Teste de gravidez β-HCG negativo (soro) para mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva (aquelas biologicamente capazes de ter filhos) e para mulheres com menos de 12 meses após a menopausa. Todos os indivíduos biologicamente capazes de ter filhos devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade de 2 semanas antes da administração da primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose do produto experimental
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou radiológica de doença metastática no momento da entrada no estudo
• Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores para CM, além da excisão de um tumor na mama contralateral, e desde que a paciente não tenha recebido radioterapia ou quimioterapia adjuvante anteriormente
• Indivíduos com uma segunda malignidade ativa concomitantemente, exceto cânceres de pele não melanoma tratados adequadamente, melanoma in situ ou câncer cervical in situ. Indivíduos com outras malignidades não mamárias devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos
• Reação de hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer composto experimental ou terapêutico ou suas substâncias incorporadas
• Presença de ICC ou FEVE < 55%
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, incluindo acidente vascular cerebral (< 6 meses antes da inscrição), angina pectoris instável, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da inscrição, hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) ou arritmias não controladas de alto risco
• Diabetes mellitus não controlado, úlcera péptica ativa ou epilepsia não controlada
• Infecção ativa não controlada no momento da inscrição
• História de comorbidades significativas que, no julgamento do investigador, podem interferir na condução do estudo, na avaliação da resposta ou no consentimento informado
• Uso de qualquer agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores à inscrição
• Pacientes que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar medidas contraceptivas aceitáveis
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada