Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Neoadjuvant Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab og Trastuzumab i HER2-positiv brystkræft (Opti-HER)

31. oktober 2017 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af sikkerheden af ​​neoadjuverende liposomal doxorubicin (Myocet®) plus paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet fase II-studie til at evaluere sikkerheden af ​​neoadjuverende liposomal doxorubicin plus paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  • Kvindelige patienter
  • Alder 18-74 år
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet, ubehandlet, invasivt brystcarcinom stadium II-IIIB
  • Tumorstørrelse > 2 cm ved klinisk eller radiologisk vurdering
  • HER2+ invasiv BC i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
  • Kendt hormonreceptorstatus eller muligheden for vurdering heraf

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Blodplader > 100 x 10**9/L
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Baseline LVEF ≥ 55 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
  • Negativ β-HCG graviditetstest (serum) for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne (dem, der er biologisk i stand til at få børn) og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen. Alle forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode fra 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet indtil 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom på tidspunktet for studiestart
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation for BC, bortset fra excision af en tumor i det kontralaterale bryst, og forudsat at patienten ikke tidligere har modtaget adjuverende strålebehandling eller kemoterapi
  • Individer med en samtidig aktiv anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalskræft. Personer med andre ikke-mammære maligniteter skal have været sygdomsfrie i mindst 5 år
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst undersøgelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerede stoffer
  • Tilstedeværelse af CHF eller LVEF < 55 %
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke (< 6 måneder før indskrivning), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller ukontrolleret ukontrolleret arytmi med høj risiko
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv mavesår eller ukontrolleret epilepsi
  • Aktiv ukontrolleret infektion på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med betydelige komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, evalueringen af ​​respons eller med informeret samtykke
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage før tilmeldingen
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal doxorubicin

Seks cyklusser af:

  • Trastuzumab 4 mg/kg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 2 mg/kg på dag 8 og 15 i første cyklus og på dag 1, 8 og 15 i de efterfølgende cyklusser, hver 3. uge
  • Pertuzumab 840 mg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 420 mg på dag 1, hver 3. uge
  • Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge
  • Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge
Medicin: Liposomal doxorubicin

Seks cyklusser af:

  • Trastuzumab 4 mg/kg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 2 mg/kg på dag 8 og 15 i første cyklus og på dag 1, 8 og 15 i de efterfølgende cyklusser, hver 3. uge
  • Pertuzumab 840 mg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 420 mg på dag 1, hver 3. uge
  • Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge
  • Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge
Andre navne:
  • Myocet® (liposom-indkapslet doxorubicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske (type A) og asymptomatiske (type B) hjertehændelser under undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pCR i bryst (pCRB)
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
pCR i bryst og armhule (pCRBA)
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Klinisk objektiv responsrate (cORR) i bryst og aksill efter RECIST-kriterier version 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Residual Cancer Burden (RCB) ved operation efter procedurerne fra MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Brystbevarelsesrate ved operation
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Evaluering af serumbiomarkører, der forudsiger kardiotoksicitet
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Procentdel af patienter med grad 3/4 neutropeni (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidspunkt for indtræden og tidspunkt for genopretning fra symptomatisk (type A) og asymptomatisk (type B) hjertehændelser (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosisreduktioner på grund af behandlingstoksicitet (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosisforsinkelser på grund af behandlingstoksicitet (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner