Studie zu neoadjuvantem Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab und Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs (Opti-HER)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
• Weibliche Patienten
• Alter 18-74 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Histologisch bestätigtes, unbehandeltes, invasives Brustkarzinom im Stadium II-IIIB
• Tumorgröße > 2 cm nach klinischer oder radiologischer Beurteilung
• HER2+-invasiver BC gemäß ASCO/CAP-Richtlinien
• Bekannter Hormonrezeptorstatus oder die Möglichkeit seiner Beurteilung

• Angemessene Organfunktion definiert als:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Blutplättchen > 100 x 10**9/L
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Ausgangs-LVEF ≥ 55 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan
• Negativer β-HCG-Schwangerschaftstest (Serum) für prämenopausale Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit (die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen) und für Frauen weniger als 12 Monate nach der Menopause. Alle Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen und sich dazu verpflichten
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien:

• Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation wegen BC, mit Ausnahme der Entfernung eines Tumors in der kontralateralen Brust, und vorausgesetzt, dass die Patientin zuvor keine adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hat
• Probanden mit einer gleichzeitig aktiven zweiten bösartigen Erkrankung, außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Probanden mit anderen nichtmammarischen Malignomen müssen seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Prüfpräparat oder ein therapeutisches Präparat oder die darin enthaltenen Substanzen
• Vorhandensein von CHF oder LVEF < 55 %
• Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Einschreibung, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Magengeschwüre oder unkontrollierte Epilepsie
• Aktive unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Vorgeschichte signifikanter Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Bewertung des Ansprechens oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie gleichzeitig oder in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder willens sind, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten