Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neoadjuvant Myocet®, paklitakselu, pertuzumabu i trastuzumabu w raku piersi HER2-dodatnim (Opti-HER)

31 października 2017 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo neoadiuwantowej liposomalnej doksorubicyny (Myocet®) plus paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa neoadiuwantowej liposomalnej doksorubicyny z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen De La Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
  • Pacjentki
  • Wiek 18-74 lata
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony, nieleczony, inwazyjny rak piersi w stadium II-IIIB
  • Wielkość guza > 2 cm na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej
  • HER2+ inwazyjny BC według wytycznych ASCO/CAP
  • Znany stan receptora hormonalnego lub możliwość jego oceny

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/l
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi > 100 x 10**9/l
    • Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Wyjściowa LVEF ≥ 55% mierzona za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA
  • Ujemny test ciążowy β-HCG (surowica) u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu (biologicznych zdolnych do posiadania potomstwa) oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie. Wszystkie osoby, które są biologicznie zdolne do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja BC, inna niż wycięcie guza w drugiej piersi i pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał wcześniej uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym, innym niż odpowiednio leczone raki skóry inne niż czerniak, czerniak in situ lub rak szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z sutkiem muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Znana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lub terapeutyczny związek lub zawarte w nim substancje
  • Obecność CHF lub LVEF < 55%
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed włączeniem, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
  • Niekontrolowana cukrzyca, czynna choroba wrzodowa lub niekontrolowana padaczka
  • Aktywna niekontrolowana infekcja w momencie rejestracji
  • Historia istotnych chorób współistniejących, które w ocenie badacza mogą zakłócać prowadzenie badania, ocenę odpowiedzi lub uzyskanie świadomej zgody
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub osobą wyznaczoną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna liposomalna

Sześć cykli:

  • Trastuzumab w dawce nasycającej 4 mg/kg w 1. dniu pierwszego cyklu, następnie 2 mg/kg w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz w 1., 8. i 15. dniu kolejnych cykli, co 3 tygodnie
  • Pertuzumab 840 mg dawka nasycająca w 1. dniu pierwszego cyklu, następnie 420 mg w 1. dniu, co 3 tygodnie
  • Liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 w dniu 1., co 3 tygodnie
  • Paklitaksel 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15, co 3 tygodnie
Lek: Doksorubicyna liposomalna

Sześć cykli:

  • Trastuzumab w dawce nasycającej 4 mg/kg w 1. dniu pierwszego cyklu, następnie 2 mg/kg w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz w 1., 8. i 15. dniu kolejnych cykli, co 3 tygodnie
  • Pertuzumab 840 mg dawka nasycająca w 1. dniu pierwszego cyklu, następnie 420 mg w 1. dniu, co 3 tygodnie
  • Liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 w dniu 1., co 3 tygodnie
  • Paklitaksel 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Myocet® (doksorubicyna zamknięta w liposomach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość objawowych (typu A) i bezobjawowych (typu B) incydentów sercowych podczas badanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pCR w piersi (pCRB)
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
pCR w piersi i pachach (pCRBA)
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (cORR) w piersiach i pachach według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
Residual Cancer Burden (RCB) podczas operacji zgodnie z procedurami MD Anderson Cancer Center
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
Wskaźnik zachowania piersi podczas operacji
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
W momencie ostatecznej operacji oczekiwany średnio 23 tygodnie
Ocena biomarkerów surowicy predykcyjnych kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów z neutropenią stopnia 3/4 (na podstawie CTCAE v.4)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Czas wystąpienia i czas powrotu do zdrowia po objawowych (typ A) i bezobjawowych (typ B) incydentach sercowych (oceniane według CTCAE v.4)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Zmniejszenie dawki z powodu toksyczności leczenia (ocenione za pomocą CTCAE v.4)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Opóźnienia w podaniu dawki spowodowane toksycznością leczenia (ocenione za pomocą CTCAE v.4)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (oceniona za pomocą CTCAE v.4)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku
Po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj