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Étude néoadjuvante Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab et Trastuzumab dans le cancer du sein HER2-positif (Opti-HER)

31 octobre 2017 mis à jour par: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart : une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'innocuité de la doxorubicine liposomale néoadjuvante (Myocet®) associée au paclitaxel, au trastuzumab et au pertuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité de la doxorubicine liposomale néoadjuvante associée au paclitaxel, au trastuzumab et au pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Espagne
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Espagne
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques
  • Patientes
  • Âge 18-74 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement, non traité, stade II-IIIB
  • Taille tumorale > 2 cm par bilan clinique ou radiologique
  • BC invasif HER2+ selon les directives ASCO/CAP
  • Statut connu des récepteurs hormonaux ou possibilité de son évaluation

  • Fonction organique adéquate définie comme :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Plaquettes > 100 x 10**9/L
    • Créatinine ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 LSN
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • FEVG de base ≥ 55 % mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan
  • Test de grossesse β-HCG négatif (sérum) pour les femmes préménopausées en capacité de procréer (celles qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants) et pour les femmes de moins de 12 mois après la ménopause. Tous les sujets qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable à partir de 2 semaines avant l'administration de la première dose de produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique au moment de l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie pour le cancer du sein, autres que l'excision d'une tumeur dans le sein controlatéral, et à condition que la patiente n'ait pas reçu auparavant de radiothérapie ou de chimiothérapie adjuvante
  • - Sujets présentant une deuxième tumeur maligne active simultanément, autre que les cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate, le mélanome in situ ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes non mammaires doivent être sans maladie depuis au moins 5 ans
  • Réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée à tout composé expérimental ou thérapeutique ou à leurs substances incorporées
  • Présence de CHF ou FEVG < 55 %
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'inscription, hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) ou arythmies non contrôlées à haut risque
  • Diabète sucré non contrôlé, ulcère peptique actif ou épilepsie non contrôlée
  • Infection non contrôlée active au moment de l'inscription
  • Antécédents de comorbidités importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude, l'évaluation de la réponse ou avec le consentement éclairé
  • Utilisation de tout agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives acceptables
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine liposomale

6 cycles de :

  • Trastuzumab 4 mg/kg dose de charge au jour 1 du premier cycle, puis 2 mg/kg aux jours 8 et 15 du premier cycle et aux jours 1, 8 et 15 des cycles suivants, toutes les 3 semaines
  • Pertuzumab Dose de charge de 840 mg le jour 1 du premier cycle, puis 420 mg le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines
Médicament: Doxorubicine liposomale

6 cycles de :

  • Trastuzumab 4 mg/kg dose de charge au jour 1 du premier cycle, puis 2 mg/kg aux jours 8 et 15 du premier cycle et aux jours 1, 8 et 15 des cycles suivants, toutes les 3 semaines
  • Pertuzumab Dose de charge de 840 mg le jour 1 du premier cycle, puis 420 mg le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Myocet® (doxorubicine encapsulée dans des liposomes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques symptomatiques (type A) et asymptomatiques (type B) pendant la période de traitement de l'étude
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pCR dans le sein (pCRB)
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
pCR dans le sein et les aisselles (pCRBA)
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Taux de réponse clinique objective (ORRc) dans le sein et l'aisselle selon les critères RECIST version 1.1
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Fardeau résiduel du cancer (RCB) à la chirurgie suivant les procédures du MD Anderson Cancer Center
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Taux de conservation mammaire à la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Évaluation de biomarqueurs sériques prédictifs de cardiotoxicité
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Pourcentage de patients avec une neutropénie de grade 3/4 (évaluée par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Heure d'apparition et heure de récupération des événements cardiaques symptomatiques (type A) et asymptomatiques (type B) (évalués par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Réductions de dose dues à la toxicité du traitement (évaluées par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Retards de dose dus à la toxicité du traitement (évalué par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Nombre de patients avec événements indésirables et événements indésirables graves (évalué par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOLTI Breast Cancer Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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