Studie av Neoadjuvant Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab och Trastuzumab vid HER2-positiv bröstcancer (Opti-HER)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer enligt lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas
• Kvinnliga patienter
• Ålder 18-74 år
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Histologiskt bekräftat, obehandlat, invasivt bröstkarcinom stadium II-IIIB
• Tumörstorlek > 2 cm genom klinisk eller radiologisk bedömning
• HER2+ invasiv BC enligt ASCO/CAP-riktlinjer
• Känd hormonreceptorstatus eller möjligheten till dess bedömning

• Adekvat organfunktion definierad som:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Trombocyter > 100 x 10**9/L
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • ALT och AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• Baslinje LVEF ≥ 55 % mätt med ekokardiogram eller MUGA-skanning
• Negativt β-HCG graviditetstest (serum) för premenopausala kvinnor med reproduktionsförmåga (de som är biologiskt kapabla att skaffa barn) och för kvinnor mindre än 12 månader efter klimakteriet. Alla försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod från 2 veckor före administrering av den första dosen av försöksprodukten till 28 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten.
• Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen

Exklusions kriterier:

• Kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom vid tidpunkten för studiestart
• Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation för BC, annat än excision av en tumör i det kontralaterala bröstet, och förutsatt att patienten inte tidigare har fått adjuvant strålbehandling eller kemoterapi
• Patienter med en samtidigt aktiv andra malignitet, annat än adekvat behandlade icke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalscancer. Försökspersoner med andra maligniteter som inte är mamman måste ha varit sjukdomsfria i minst 5 år
• Känd eller misstänkt överkänslighetsreaktion mot någon undersöknings- eller terapeutisk förening eller deras inkorporerade substanser
• Förekomst av CHF eller LVEF < 55 %
• Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulär sjukdom, inklusive cerebrovaskulär olycka (< 6 månader före inskrivning), instabil angina pectoris, hjärtinfarkt ≤ 6 månader före inskrivning, okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg), eller okontrollerad ari med hög risk
• Okontrollerad diabetes mellitus, aktiv magsår eller okontrollerad epilepsi
• Aktiv okontrollerad infektion vid tidpunkten för inskrivningen
• Historik av betydande komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av studien, utvärderingen av svar eller med informerat samtycke
• Användning av något prövningsmedel eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning samtidigt eller under de senaste 30 dagarna före inskrivningen
• Patienter som är gravida eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda acceptabla preventivmedel
• Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda