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HER2 양성 유방암에서 Neoadjuvant Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab 및 Trastuzumab에 대한 연구 (Opti-HER)

2017년 10월 31일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: HER2 양성 유방암 환자에서 신보조제 리포솜 독소루비신(Myocet®) 플러스 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 제2상 연구

이것은 HER2 양성 유방암 환자에서 신보조제 리포솜 독소루비신과 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, II상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, 스페인
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, 스페인
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따른 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서
  • 여성 환자
  • 18-74세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 조직학적으로 확인되고 치료되지 않은 침윤성 유방암 II-IIIB기
  • 임상적 또는 방사선학적 평가에 의해 종양 크기 > 2 cm
  • ASCO/CAP 지침에 따른 HER2+ 침습성 BC
  • 알려진 호르몬 수용체 상태 또는 평가 가능성

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10**9/L
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
    • 혈소판 > 100 x 10**9/L
    • 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기준선 LVEF ≥ 55%
  • 생식 능력이 있는 폐경 전 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성) 및 폐경 후 12개월 미만인 여성에 대한 음성 β-HCG 임신 검사(혈청). 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 피험자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 2주 전부터 연구 제품의 마지막 용량을 투여한 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 당시 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 반대쪽 유방의 종양 절제 이외의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 BC 수술 및 환자가 이전에 보조 방사선 요법 또는 화학 요법을 받지 않은 경우
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 원위치 흑색종 또는 원위치 자궁경부암 이외의 동시 활성 제2 악성종양을 가진 피험자. 기타 비-유방 악성종양이 있는 피험자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 연구용 또는 치료용 화합물 또는 이들에 포함된 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응
  • CHF 또는 LVEF 존재 < 55%
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 뇌혈관 사고(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg) 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥을 포함한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병, 활성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 간질
  • 등록 당시 통제되지 않은 활성 감염
  • 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 반응 평가 또는 사전 동의를 방해할 수 있는 중요한 동반이환의 이력
  • 등록 전 30일 동안 또는 동시에 또는 다른 치료적 임상 시험에 임의의 시험용 제제 사용 또는 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 독소루비신

6주기:

  • 첫 번째 주기의 1일차에 트라스투주맙 4mg/kg 로딩 용량, 첫 번째 주기의 8일 및 15일차 및 후속 주기의 1, 8, 15일차에 2mg/kg, 3주마다
  • 첫 번째 주기의 1일차에 페르투주맙 840mg 부하 용량, 그 다음 1일차에 420mg, 3주마다
  • 리포솜 독소루비신 50mg/m2, 1일차, 3주마다
  • 파클리탁셀 80mg/m2 1일, 8일 및 15일, 3주마다
의약품: 리포솜 독소루비신

6주기:

  • 첫 번째 주기의 1일차에 트라스투주맙 4mg/kg 로딩 용량, 첫 번째 주기의 8일 및 15일차 및 후속 주기의 1, 8, 15일차에 2mg/kg, 3주마다
  • 첫 번째 주기의 1일차에 페르투주맙 840mg 부하 용량, 그 다음 1일차에 420mg, 3주마다
  • 리포솜 독소루비신 50mg/m2, 1일차, 3주마다
  • 파클리탁셀 80mg/m2 1일, 8일 및 15일, 3주마다
다른 이름들:
  • Myocet®(리포좀 캡슐화 독소루비신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 기간 동안 증상이 있는(유형 A) 및 무증상(유형 B) 심장 사건의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 내 pCR(pCRB)
기간: 최종 수술시 예상 평균 23주
최종 수술시 예상 평균 23주
유방 및 겨드랑이의 pCR(pCRBA)
기간: 최종 수술시 예상 평균 23주
최종 수술시 예상 평균 23주
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 유방 및 겨드랑이의 임상적 객관적 반응률(cORR)
기간: 최종 수술시 예상 평균 23주
최종 수술시 예상 평균 23주
MD Anderson Cancer Center의 절차에 따른 수술 시 잔여 암 부담(RCB)
기간: 최종 수술시 예상 평균 23주
최종 수술시 예상 평균 23주
수술 시 유방 보존율
기간: 최종 수술시 예상 평균 23주
최종 수술시 예상 평균 23주
심장독성을 예측하는 혈청 바이오마커 평가
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
3/4 등급 호중구 감소증 환자의 백분율(CTCAE v.4로 평가)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
증상(A형) 및 무증상(B형) 심장 사건의 발병 및 회복 시간(CTCAE v.4로 평가)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
치료 독성으로 인한 용량 감소(CTCAE v.4에 의해 평가됨)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
치료 독성으로 인한 투여 지연(CTCAE v.4에 의해 평가됨)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수(CTCAE v.4로 평가)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후
연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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