Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantního Myocetu®, paklitaxelu, pertuzumabu a trastuzumabu u HER2-pozitivního karcinomu prsu (Opti-HER)

31. října 2017 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti neoadjuvantního lipozomálního doxorubicinu (Myocet®) plus paklitaxel, trastuzumab a pertuzumab u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze II k hodnocení bezpečnosti neoadjuvantního lipozomálního doxorubicinu plus paklitaxelu, trastuzumabu a pertuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Španělsko
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen De La Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zahájením specifických protokolových postupů
  • Pacientky
  • Věk 18-74 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený, neléčený, invazivní karcinom prsu stadia II-IIIB
  • Velikost nádoru > 2 cm podle klinického nebo radiologického posouzení
  • HER2+ invazivní BC podle doporučení ASCO/CAP
  • Známý stav hormonálního receptoru nebo možnost jeho posouzení

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/l
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky > 100 x 10**9/L
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Výchozí hodnota LVEF ≥ 55 % měřená echokardiogramem nebo skenem MUGA
  • Negativní β-HCG těhotenský test (sérum) pro premenopauzální ženy s reprodukční schopností (ty, které jsou biologicky schopné mít děti) a pro ženy méně než 12 měsíců po menopauze. Všechny subjekty, které jsou biologicky schopné mít děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce od 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění v době vstupu do studie
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo operace BC, jiná než excize nádoru v kontralaterálním prsu, a za předpokladu, že pacientka předtím nepodstoupila adjuvantní radioterapii nebo chemoterapii
  • Subjekty se souběžně aktivním druhým zhoubným nádorem, jiným než adekvátně léčeným nemelanomovým zhoubným nádorem kůže, in situ melanomem nebo in situ cervikálním karcinomem. Subjekty s jinými nemamárními malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivní reakce na jakoukoli zkoumanou nebo terapeutickou sloučeninu nebo do nich začleněné látky
  • Přítomnost CHF nebo LVEF < 55 %
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně cerebrovaskulární příhody (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaná epilepsie
  • Aktivní nekontrolovaná infekce v době zápisu
  • Anamnéza významných komorbidit, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat provádění studie, hodnocení odpovědi nebo informovaný souhlas
  • Použití jakékoli hodnocené látky nebo účast v jiné terapeutické klinické studii souběžně nebo v předchozích 30 dnech před zařazením
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat přijatelná antikoncepční opatření
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální doxorubicin

Šest cyklů:

  • Trastuzumab 4 mg/kg nasycovací dávka 1. den prvního cyklu, poté 2 mg/kg 8. a 15. den prvního cyklu a 1., 8. a 15. den následujících cyklů, každé 3 týdny
  • Pertuzumab 840 mg úvodní dávka v den 1 prvního cyklu, poté 420 mg v den 1, každé 3 týdny
  • Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny
  • Paklitaxel 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny
Lék: Lipozomální doxorubicin

Šest cyklů:

  • Trastuzumab 4 mg/kg nasycovací dávka 1. den prvního cyklu, poté 2 mg/kg 8. a 15. den prvního cyklu a 1., 8. a 15. den následujících cyklů, každé 3 týdny
  • Pertuzumab 840 mg úvodní dávka v den 1 prvního cyklu, poté 420 mg v den 1, každé 3 týdny
  • Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny
  • Paklitaxel 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Myocet® (doxorubicin zapouzdřený v liposomech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra symptomatických (typ A) a asymptomatických (typ B) srdečních příhod během studijního léčebného období
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pCR v prsu (pCRB)
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
pCR v prsu a axile (pCRBA)
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Míra klinické objektivní odpovědi (cORR) v prsu a axile podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Residual Cancer Burden (RCB) při operaci podle postupů MD Anderson Cancer Center
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Míra zachování prsu při operaci
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Hodnocení sérových biomarkerů predikujících kardiotoxicitu
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Procento pacientů s neutropenií stupně 3/4 (hodnoceno CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Doba nástupu a doba zotavení ze symptomatických (typ A) a asymptomatických (typ B) srdečních příhod (hodnoceno pomocí CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Snížení dávky v důsledku toxicity léčby (posouzeno pomocí CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Zpoždění dávky kvůli toxicitě léčby (posouzeno pomocí CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (hodnoceno CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit