Исследование неоадъювантных препаратов Myocet®, паклитаксела, пертузумаба и трастузумаба при HER2-положительном раке молочной железы (Opti-HER)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на все процедуры исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
• пациенты женского пола
• Возраст 18-74 года
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Гистологически подтвержденная нелеченая инвазивная карцинома молочной железы II-IIIB стадии
• Размер опухоли > 2 см по клинической или рентгенологической оценке
• Инвазивный РМЖ HER2+ в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP
• Известный статус гормональных рецепторов или возможность его оценки

• Адекватная функция органа определяется как:

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10**9/л
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
  • Тромбоциты > 100 x 10**9/л
  • Креатинин ≤ 1,6 мг/дл
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 ВГН
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
• Исходная ФВ ЛЖ ≥ 55%, измеренная с помощью эхокардиограммы или сканирования MUGA
• Отрицательный тест на беременность β-ХГЧ (сыворотка) у женщин репродуктивного возраста в пременопаузе (тех, кто биологически способен иметь детей) и у женщин менее 12 месяцев после менопаузы. Все субъекты, которые биологически способны иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью за 2 недели до введения первой дозы исследуемого продукта и до 28 дней после введения последней дозы исследуемого продукта.
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Критерий исключения:

• Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания на момент включения в исследование.
• Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу РМЖ, за исключением удаления опухоли в контралатеральной молочной железе, и при условии, что пациент ранее не получал адъювантную лучевую терапию или химиотерапию.
• Субъекты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, кроме адекватно леченных немеланомных раков кожи, меланомы in situ или рака шейки матки in situ. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями молочной железы должны быть здоровы не менее 5 лет.
• Известная или предполагаемая реакция гиперчувствительности на любое исследуемое или терапевтическое соединение или входящие в их состав вещества.
• Наличие ЗСН или ФВ ЛЖ < 55%
• Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение мозгового кровообращения (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или неконтролируемые аритмии высокого риска
• Неконтролируемый сахарный диабет, активная пептическая язва или неконтролируемая эпилепсия
• Активная неконтролируемая инфекция на момент зачисления
• История серьезных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, оценке ответа или получению информированного согласия.
• Использование любого исследуемого агента или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании одновременно или в течение предшествующих 30 дней до регистрации
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемые меры контрацепции.
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом