Estudio de neoadyuvancia Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab y Trastuzumab en cáncer de mama HER2 positivo (Opti-HER)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
• Pacientes mujeres
• Edad 18-74 años
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
• Carcinoma de mama invasivo en estadio II-IIIB confirmado histológicamente, no tratado
• Tamaño del tumor > 2 cm por evaluación clínica o radiológica
• BC invasivo HER2+ según las guías ASCO/CAP
• Estado conocido de los receptores hormonales o la posibilidad de su evaluación

• Función adecuada del órgano definida como:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas > 100 x 10**9/L
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
  • ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• FEVI basal ≥ 55 % medida por ecocardiograma o exploración MUGA
• Prueba de embarazo β-HCG negativa (suero) para mujeres premenopáusicas en capacidad reproductiva (aquellas que son biológicamente capaces de tener hijos) y para mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia. Todos los sujetos biológicamente capaces de tener hijos deben aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica en el momento del ingreso al estudio
• Quimioterapia, radioterapia o cirugía previa para el CM, distinta de la escisión de un tumor en la mama contralateral, y siempre que la paciente no haya recibido previamente radioterapia o quimioterapia adyuvante
• Sujetos con una segunda neoplasia maligna activa concurrente, que no sean cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los sujetos con otras neoplasias malignas no mamarias deben haber estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
• Reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o sus sustancias incorporadas
• Presencia de ICC o FEVI < 55%
• Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, incluido accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), angina de pecho inestable, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inscripción, hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o arritmias no controladas de alto riesgo
• Diabetes mellitus no controlada, úlcera péptica activa o epilepsia no controlada
• Infección activa no controlada en el momento de la inscripción
• Antecedentes de comorbilidades significativas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la realización del estudio, la evaluación de la respuesta o con el consentimiento informado
• Uso de cualquier agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico al mismo tiempo o en los 30 días previos a la inscripción
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar medidas anticonceptivas aceptables
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada