早产儿西地那非的药代动力学
2016年11月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是进一步了解西地那非在婴儿中的安全性和剂量。
研究概览
详细说明
西地那非的药代动力学和安全性将在早产儿中进行研究，这些早产儿按照护理标准或研究规定的 1 剂剂量接受西地那非。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249-7335
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Pediatric Research Unit
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
队列 1：
- 胎龄 28 周或以下 接受西地那非作为标准治疗 < 365 产后天数
队列 2：
- 胎龄 28 周或以下
- 产后 7-28 天
- 机械通气或经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 或高流量鼻插管
- 静脉线就位
排除标准：
队列 1：
- 研究者认为会使参与者不适合研究的任何条件
队列 2：
- 入组前 7 天内曾接触过西地那非
- 研究者认为会使参与者不适合研究的任何条件
- 西地那非过敏反应史
- AST > ULN 或 ALT > 3x ULN
- 目前正在服用升压药治疗低血压
- 已知的镰状细胞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：西地那非，护理标准
接受西地那非作为标准治疗的婴儿
|
|
|
其他：用于研究的西地那非
给予 1 剂西地那非用于研究
|
西地那非的单次静脉注射剂量将在 90 分钟内给药，冲洗时间不超过 15 分钟。
最终剂量将根据至少前 4 名参加队列 1 的参与者确定；最终剂量预计为 0.25 至 0.5 mg/kg 之间的单次剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
西地那非 0-24 小时血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
|
西地那非的血浆峰浓度
大体时间：IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
|
西地那非的清除
大体时间：IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
|
稳态分布容积
大体时间：IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
|
西地那非的半衰期
大体时间：IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
IV 研究剂量在冲洗后 0-15 分钟、1-2、3-4、12-14、24-30、48-56 小时。临床护理：IV <0.5hr 给药前 <15 分钟和 3-4hr 冲洗后 <0.5下一次服药前 hr。给药前 <0.5 小时，给药后 1-2 和 3-4 小时，下一次给药前 <0.5 小时。最后一次给药后 22-26 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 3 天；将从西地那非第一次给药到最后一次服用西地那非后 7 天收集严重不良事件
|
从第一次给药到最后一次给药后 3 天；将从西地那非第一次给药到最后一次服用西地那非后 7 天收集严重不良事件
|
|
血清和干血斑样本之间的相关性
大体时间：1-7天
|
1-7天
|
|
评估 P450 单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间：2-7天
|
2-7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew M Laughon, MD, MPH、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.