Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van sildenafil bij te vroeg geboren baby's

1 november 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en dosering van sildenafil bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetiek en veiligheid van sildenafil zullen worden bestudeerd bij te vroeg geboren baby's die sildenafil krijgen volgens de zorgstandaard of 1 dosis die voor de studie is voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • Zwangerschapsduur 28 weken of minder sildenafil als standaardbehandeling ontvangen < 365 postnatale dagen

Cohort 2:

  • Zwangerschapsduur 28 weken of minder
  • 7-28 postnatale dagen oud
  • Mechanische ventilatie of nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) of high-flow neuscanule
  • Intraveneuze lijn op zijn plaats

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1:

  • Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Cohort 2:

  • Eerdere blootstelling aan sildenafil binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Geschiedenis van allergische reacties op sildenafil
  • AST > ULN of ALT > 3x ULN
  • Momenteel op een vasopressor voor hypotensie
  • Bekende sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: sildenafil, zorgstandaard
Zuigelingen die sildenafil krijgen als standaardbehandeling
Ander: sildenafil toegediend voor studie
1 dosis sildenafil toegediend voor studie
Geneesmiddel: 1 dosis sildenafil
Een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil wordt gedurende 90 minuten toegediend met een spoeling van niet meer dan 15 minuten. Einddosis te bepalen op basis van ten minste de eerste 4 deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 1; uiteindelijke dosis zal naar verwachting een enkele dosis zijn tussen 0,25 en 0,5 mg/kg.
Andere namen:
  • Viagra
  • Revatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve 0-24 uur voor sildenafil
Tijdsspanne: IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
Piekplasmaconcentratie van sildenafil
Tijdsspanne: IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
Klaring van sildenafil
Tijdsspanne: IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
Distributievolume bij steady state
Tijdsspanne: IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
Halfwaardetijd van sildenafil
Tijdsspanne: IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis
IV studiedosis 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 uur na spoeling. Klinische zorg: IV <0,5 uur vóór dosis <15 min & 3-4 uur na spoeling <0,5 uur voor de volgende dosis. Enteraal <0,5 uur voor dosis, 1-2 & 3-4 uur na dosis, <0,5 uur voor volgende dosis. 22-26 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 dagen na de laatste dosis; ernstige bijwerkingen worden verzameld vanaf de eerste dosis sildenafil tot 7 dagen na de laatste dosis sildenafil
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 dagen na de laatste dosis; ernstige bijwerkingen worden verzameld vanaf de eerste dosis sildenafil tot 7 dagen na de laatste dosis sildenafil
Correlatie tussen serum en gedroogde bloedvlekmonsters
Tijdsspanne: 1-7 dagen
1-7 dagen
Evalueer P450 single nucleotide polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: 2-7 dagen
2-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren