Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica del sildenafil nei neonati prematuri

1 novembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sul dosaggio del sildenafil nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica e la sicurezza del sildenafil saranno studiate nei neonati pretermine che ricevono sildenafil secondo lo standard di cura o 1 dose prescritta per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Età gestazionale 28 settimane o meno ricevente sildenafil come standard di cura < 365 giorni postnatali

Coorte 2:

  • Età gestazionale 28 settimane o meno
  • 7-28 giorni di età postnatale
  • Ventilazione meccanica o pressione positiva continua nasale (NCPAP) o cannula nasale ad alto flusso
  • Linea endovenosa in posizione

Criteri di esclusione:

Coorte 1:

  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Coorte 2:

  • Precedente esposizione al sildenafil entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Storia di reazioni allergiche al sildenafil
  • AST > ULN o ALT > 3x ULN
  • Attualmente sotto vasopressori per ipotensione
  • Anemia falciforme nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: sildenafil, standard di cura
Neonati che ricevono sildenafil come standard di cura
Altro: sildenafil somministrato per studio
1 dose di sildenafil somministrata per studio
Droga: 1 dose di sildenafil
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di sildenafil nell'arco di 90 minuti con un lavaggio non superiore a 15 minuti. Dose finale da determinare sulla base di almeno i primi 4 partecipanti arruolati nella Coorte 1; la dose finale dovrebbe essere una dose singola compresa tra 0,25 e 0,5 mg/kg.
Altri nomi:
  • Viagra
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo 0-24 ore per il sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Picco di concentrazione plasmatica del sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Liquidazione del sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Emivita del sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 3 giorni dopo l'ultima dose; gli eventi avversi gravi verranno raccolti dalla prima dose di sildenafil a 7 giorni dopo l'ultima dose di sildenafil
Dal momento della prima dose a 3 giorni dopo l'ultima dose; gli eventi avversi gravi verranno raccolti dalla prima dose di sildenafil a 7 giorni dopo l'ultima dose di sildenafil
Correlazione tra campioni di sangue secco e siero
Lasso di tempo: 1-7 giorni
1-7 giorni
Valutare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) P450
Lasso di tempo: 2-7 giorni
2-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 dose di sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi