Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sildenafilu u předčasně narozených dětí

1. listopadu 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a dávkování sildenafilu u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika a bezpečnost sildenafilu bude studována u předčasně narozených dětí, které dostávají sildenafil v rámci standardní péče nebo 1 dávky předepsané pro studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Gestační věk 28 týdnů nebo méně užívající sildenafil jako standardní péči < 365 postnatálních dnů

Kohorta 2:

  • Gestační věk 28 týdnů nebo méně
  • 7-28 postnatálních dnů věku
  • Mechanická ventilace nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
  • Intravenózní linka na místě

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1:

  • Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii

Kohorta 2:

  • Předchozí expozice sildenafilu během 7 dnů před registrací
  • Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii
  • Alergické reakce na sildenafil v anamnéze
  • AST > ULN nebo ALT > 3x ULN
  • V současné době na vazopresorech pro hypotenzi
  • Známá srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: sildenafil, standardní péče
Kojenci dostávají sildenafil jako standardní péči
Jiný: sildenafil podávaný ke studiu
1 dávka sildenafilu podaná pro studii
Lék: 1 dávka sildenafilu
Jedna IV dávka sildenafilu bude podána po dobu 90 minut s výplachem ne delším než 15 minut. Konečná dávka bude určena na základě alespoň prvních 4 účastníků zařazených do kohorty 1; konečná dávka očekávaná jako jednorázová dávka mezi 0,25 a 0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase 0-24 hodin pro sildenafil
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace sildenafilu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Clearance sildenafilu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Poločas sildenafilu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Od doby první dávky do 3 dnů po poslední dávce; závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány od první dávky sildenafilu do 7 dnů po poslední dávce sildenafilu
Od doby první dávky do 3 dnů po poslední dávce; závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány od první dávky sildenafilu do 7 dnů po poslední dávce sildenafilu
Korelace mezi vzorky séra a vysušených krevních skvrn
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Vyhodnoťte P450 jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: 2-7 dní
2-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 dávka sildenafilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit