Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af sildenafil hos præmature spædbørn

1. november 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og doseringen af ​​sildenafil til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og sikkerhed af sildenafil vil blive undersøgt hos præmature spædbørn, som får sildenafil i henhold til standardbehandling eller 1 dosis ordineret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Svangerskabsalder 28 uger eller derunder, der får sildenafil som standardbehandling < 365 dage efter fødslen

Kohorte 2:

  • Svangerskabsalder 28 uger eller derunder
  • 7-28 dage efter fødslen
  • Mekanisk ventilation eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) eller high-flow næsekanyle
  • Intravenøs linje på plads

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Kohorte 2:

  • Tidligere eksponering for sildenafil inden for 7 dage før tilmelding
  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for sildenafil
  • AST > ULN eller ALT > 3x ULN
  • I øjeblikket på en vasopressor mod hypotension
  • Kendt seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sildenafil, standardbehandling
Spædbørn, der får sildenafil som standardbehandling
Andet: sildenafil administreret til undersøgelse
1 dosis sildenafil administreret til undersøgelse
Medicin: 1 dosis sildenafil
En enkelt IV-dosis af sildenafil vil blive administreret over 90 minutter med højst en 15-minutters skylning. Endelig dosis skal bestemmes baseret på mindst de første 4 deltagere, der er tilmeldt kohorte 1; slutdosis forventes at være en enkelt dosis mellem 0,25 og 0,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve 0-24 timer for sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration af sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Clearance af sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Fordelingsvolumen ved steady state
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Halveringstid af sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til 3 dage efter den sidste dosis; alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra den første dosis sildenafil til 7 dage efter den sidste dosis af sildenafil
Fra tidspunktet for den første dosis til 3 dage efter den sidste dosis; alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra den første dosis sildenafil til 7 dage efter den sidste dosis af sildenafil
Korrelation mellem serum og tørrede blodpletprøver
Tidsramme: 1-7 dage
1-7 dage
Evaluer P450 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er)
Tidsramme: 2-7 dage
2-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 dosis sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner