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Pharmacocinétique du sildénafil chez les prématurés

1 novembre 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la posologie du sildénafil chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacocinétique et l'innocuité du sildénafil seront étudiées chez les prématurés qui reçoivent du sildénafil conformément aux normes de soins ou 1 dose prescrite pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Âge gestationnel 28 semaines ou moins recevant du sildénafil comme traitement standard < 365 jours après la naissance

Cohorte 2 :

  • Âge gestationnel 28 semaines ou moins
  • 7-28 jours après la naissance
  • Ventilation mécanique ou pression nasale positive continue (PPNC) ou canule nasale à haut débit
  • Ligne intraveineuse en place

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 :

  • Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Cohorte 2 :

  • Exposition antérieure au sildénafil dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques au sildénafil
  • AST > LSN ou ALT > 3x LSN
  • Actuellement sous vasopresseur pour hypotension
  • Drépanocytose connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: sildénafil, traitement standard
Nourrissons recevant du sildénafil comme norme de soins
Autre: sildénafil administré pour l'étude
1 dose de sildénafil administrée pour l'étude
Médicament: 1 dose de sildénafil
Une seule dose IV de sildénafil sera administrée en 90 minutes avec un rinçage de 15 minutes maximum. Dose finale à déterminer sur la base d'au moins les 4 premiers participants inscrits dans la cohorte 1 ; la dose finale devrait être une dose unique comprise entre 0,25 et 0,5 mg/kg.
Autres noms:
  • Viagra
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps 0-24 heures pour le sildénafil
Délai: Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale de sildénafil
Délai: Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Liquidation du sildénafil
Délai: Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Volume de distribution à l'état d'équilibre
Délai: Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Demi-vie du sildénafil
Délai: Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose
Dose d'étude IV 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 h après le rinçage. heure avant la prochaine dose. Entérale <0,5 h avant la dose, 1-2 et 3-4 h après la dose, <0,5 h avant la dose suivante. 22-26h après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: À partir du moment de la première dose jusqu'à 3 jours après la dernière dose ; les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la première dose de sildénafil jusqu'à 7 jours après la dernière dose de sildénafil
À partir du moment de la première dose jusqu'à 3 jours après la dernière dose ; les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la première dose de sildénafil jusqu'à 7 jours après la dernière dose de sildénafil
Corrélation entre les échantillons de sérum et de taches de sang séché
Délai: 1-7 jours
1-7 jours
Évaluer les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) P450
Délai: 2-7 jours
2-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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