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Farmacocinética do Sildenafil em Prematuros

1 de novembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e dosagem de sildenafil em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacocinética e a segurança do sildenafil serão estudadas em bebês prematuros que estão recebendo sildenafil por padrão de tratamento ou 1 dose prescrita para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Idade gestacional 28 semanas ou menos recebendo sildenafil como tratamento padrão < 365 dias pós-natal

Coorte 2:

  • Idade gestacional 28 semanas ou menos
  • 7-28 dias pós-natal de idade
  • Ventilação mecânica ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) ou cânula nasal de alto fluxo
  • Linha intravenosa no lugar

Critério de exclusão:

Coorte 1:

  • Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Coorte 2:

  • Exposição prévia ao sildenafil até 7 dias antes da inscrição
  • Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  • Histórico de reações alérgicas ao sildenafil
  • AST > LSN ou ALT > 3x LSN
  • Atualmente em um vasopressor para hipotensão
  • doença falciforme conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: sildenafil, tratamento padrão
Lactentes recebendo sildenafil como tratamento padrão
Outro: sildenafil administrado para estudo
1 dose de sildenafil administrada para estudo
Medicamento: 1 dose de sildenafila
Uma única dose IV de sildenafil será administrada durante 90 minutos com não mais que 15 minutos de flush. Dose final a ser determinada com base em pelo menos os primeiros 4 participantes inscritos na Coorte 1; espera-se que a dose final seja uma dose única entre 0,25 e 0,5 mg/kg.
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo 0-24 horas para sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Concentração plasmática máxima de sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Depuração do sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Volume de distribuição no estado estacionário
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Meia vida do sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 3 dias após a última dose; eventos adversos graves serão coletados desde a primeira dose de sildenafil até 7 dias após a última dose de sildenafil
Desde o momento da primeira dose até 3 dias após a última dose; eventos adversos graves serão coletados desde a primeira dose de sildenafil até 7 dias após a última dose de sildenafil
Correlação entre soro e amostras de sangue seco
Prazo: 1-7 dias
1-7 dias
Avalie os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) P450
Prazo: 2-7 dias
2-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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